仁会生物:2018年半年度报告

2018年08月30日查看PDF原文
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应付票据及应付账款              -      14,485,407.95                -                -
应付利息                183,538.73                -                -                -
其他应付款          14,810,885.91      14,994,424.64                -                -
管理费用              41,189,125.9      23,834,775.76                -                -
研发费用                        -      17,354,350.14                -                -
其他收益                        -        847,405.00                -                -
资产处置收益                    -          6,521.92                -                -
营业外收入              953,140.92        99,214.00                -                -
根据《财政部关于修订印发2018年度一般企业财务报表格式的通知》(财会〔2018〕15号)和企业会计准则的要求编制2018年1-6月财务报表,此项会计政策变更采用追溯调整法。


                    第三节  管理层讨论与分析

一、  商业模式

    公司所属行业为医药制造业,是国内起步较早的创新生物技术药物开发企业,主要从事创新生物技术药物的研发、生产和销售。公司研发产品线集中于内分泌、心血管和肿瘤领域,尤其在内分泌创新药领域处于全国领先地位。公司的核心技术系通过近二十年的持续科研开发工作形成,具有较为清晰完整的知识产权体系。公司核心产品谊生泰的生产工艺涉及数项重大商业秘密和专利技术,且其核心的基因串联技术处于国际领先水平,因此由本公司自主进行研发、工艺放大和规模化生产。对于创新药的推广,深入理解药物和疾病、后续研究、及时准确地传递药物和治疗知识尤为重要,由于公司对GLP-1类药物及糖尿病的治疗有近二十年的深刻理解和研发经验,故而,公司在销售环节采取了直营的方式,由经过良好培训的的医学信息沟通官传递知识与信息,推动治疗观念的转变。

    公司基于十几年来的技术积累,在拥有自主知识产权的核心技术基础上建立了先进的中等长度活性多肽基因工程制备技术平台、生物技术药物制剂技术平台,以及抗体药物的发现和开发技术平台。截至2018年6月30日,公司已申请中国发明专利17项,获得授权14项;同时,已申请国外发明专利60项,获得授权39项。公司未来将继续专注于生物创新药开发,通过自主产业化的方式实现产品在国内市场的销售,同时通过专利授权、合作开发的方式使产品进入国际市场。

    公司是全球最早开展GLP-1类药物研究的几家企业之一,核心产品谊生泰是中国糖尿病领域第一个创新药,也是全球唯一氨基酸序列与人源一致的GLP-1类药物。并已获得国家药监局签发的《新药证书》、《药品注册批件》和《药品GMP证书》,于2017年2月正式上市销售。贝那鲁肽注射液主要用于2型糖尿病的治疗,具有不易发生低血糖风险的情况下,有效降低患者血糖水平;显著降低患者体重;改善血脂水平等临床优势。鉴于谊生泰在临床实际应用中减重效果突出,公司目前正在中美两国积极推进贝那鲁肽注射液用于肥胖适应症治疗的相关研究。

    公司采用处方药直营模式,在各省市选择上药、国控或华润等具有GSP资质的药品经营企业负责产品终端配送,公司营销中心组建专业团队负责市场推广。

    公司始终着眼于临床需求及患者的福祉,坚持开发具有明确临床优势的药物,以先进的技术服务于治疗需求,为医生和患者提供更好的药物治疗选择,实现患者的长期、综合受益。

    至报告披露日,公司的商业模式较上年度未发生较大变化。
商业模式变化情况:
□适用√不适用
二、  经营情况回顾

    2018年上半年,新一轮药监体制改革启动,组建了新的市场监督管理总局,调整了医药主管部门的职责权限。随着医药行业相关促进创新、加快审评审批、与国际接轨等政策的逐步落实,医疗体制改革深入推进,为创新药物研发企业的蓬勃发展提供了良好的外部环境和政策支持。在新形势下,公司认真落实年度经营目标,积极应对行业政策变化,踏实努力推进各项业务工作,经营效率有效提升。

    1、加大学术推广力度,促进销售业绩提升。

    报告期内,营销中心加大学术推广力度,共组织或参与大中型学术会议200余次,覆盖内分泌专科
医生2万余人次,并与医学部紧密协作,联合加强内部学术教育,启动了“走进区域销售团队”医学培训活动,覆盖全国11个大区90%以上的一线销售同事,提升销售团队的学术水平。

    为进一步加大销售布局的深度和广度,公司上半年新增一级商业经销商共12家,二级商业经销商26家,新增DTP药店和零售药房400多家,完成除西藏外全国商业渠道的全覆盖。另外,覆盖医院总数新增776家,同比增长133.73%,新增处方医生1000余名,同比增长126.20%。药品集中采购方面,公司产品贝那鲁肽注射液已获得17个省市自治区挂网中标资格,另有5个省份可进行备案采购,4个省份正在药品集中采购项目评审过程中。截至2018年6月30日,公司实现营业收入10,040,800.20元(不含税),比上年同期增长47.89%。同时,公司也进一步加强销售队伍建设,报告期内营销中心人员同比增加43%。

    2、加大核心产品学术投入力度,提高谊生泰品牌学术地位

    为更好地探索谊生泰的临床治疗价值,积极服务于临床需求,报告期内,公司启动了谊生泰的IV期临床研究,该研究为一项全国多中心随机对照的临床研究,通过该项研究考察谊生泰与临床广泛应用的预混胰岛素,在血糖控制、减轻体重、低血糖反应等方面的优劣。公司与中华医学会糖尿病分会、内分泌分会、白求恩公益基金会以及专业研究机构继续深度合作,积极开展贝那鲁肽上市后研究者发起的研究、真实世界研究等数十项研究,研究内容涉及糖尿病新治疗方案及理念、人源GLP-1及代谢产物潜在优势的基础及临床研究,以及谊生泰在真实世界应用的疗效和安全性再评价等,目前研究进展顺利,相应科研成果正在陆续发表论文。

    3、坚持自主创新,丰富产品管线。

    坚持更好满足临床需求的自主创新是公司持续发展的动力。报告期内,公司围绕内分泌、心血管、肿瘤三大核心治疗领域,不断推动在研产品的药物开发进程,积极布局具有前瞻性的多维度研发管线和核心技术平台。同时公司陆续引进数名海归博士和资深科学家,进一步充实工艺开发和药物开发队伍,组建创新中心,优化了研发管理体系结构。

    基于对内分泌治疗领域的深刻理解,公司围绕谊生泰的新适应症研究开展了大量的调研和准备工作,特别重要的是其减肥适应症已在报告期内向国家药监局药品审评中心递交了沟通协调会的申请,并于七月初进行了有效的沟通。公司研发部门正在开展另外三个内分泌研究项目BEM012、BEM040及BEM041,也取得了积极的进展。在心血管领域,对BEM-015项目进行了进一步的优化,并开展了工艺开发及质量研究;在肿瘤领域,建立了BEM-032和BEM-033新项目,开展了新型抗体筛选文库。同时还有若干探索性项目也正在积极推进中,目前上述研究按计划推进。

    4、不断提升质量体系,稳定产品供应,扩大现有产能。

    报告期内,公司进一步强化全员的质量意识,加强质量管理,视产品质量为企业生命线,严格执行“GMP常态化”的管理要求,加强生产质量管理体系的软硬件建设及员工培训,保障生产质量管理体系的有效运行,确保公司产品高质量、高效率生产,为市场销售提供有力的保障。2018年5月-6月,公司完成了谊生泰扩产项目注册生产现场和GMP认证动态二合一检查,并现场抽取3批样品报送中国食品药品检定研究院,目前正在检验过程中。扩产项目的设计产能为现有生产能力的十倍,正式投产后,将进一步提高生产过程控制的自动化程度,产品质量更加稳定可控,生产成本将大幅度降低,为更好地满足市场需求打下坚实的基础。

    报告期内,公司管理层围绕三大主线开展经营管理工作:一是强化渠道建设和学术品牌建设,为谊生泰产品长期放量销售做好准备;二是在研发方面,着力推进研发项目尽快进入临床研究和后期临床研究阶段,并不断强化核心技术能力的建设;三是在生产质量管理方面注重提高质量管理水平,优化生产
管理,扩大产能,提高效率,从而以更优的成本提供质优的产品。

    截至2018年6月30日,公司本期营业收入同比上期增加47.89%,主要系贝那鲁肽注射液销售收入增加所致;净利润同比上期下降79.50%,主要系营业成本、销售费用及研发费用增加所致;总负债同比上期增加48.40%,主要系其他应付款增加所致。
三、  风险与价值

    1、未来收入不确定性风险

    医药行业受国家相关法律法规及政策的影响较大,随着国家医药体制改革不断深入,药品审批、质量监管、药品招标、公立医院改革、医保控费等一系列重大政策陆续出台,公司面临行业政策变化的风险及未来收入与目前预测收入不一致的风险。参照IMS数据,GLP-1受体激动剂2016年全球市场销售额达49亿美元,占据糖尿病用药整体市场近10%的份额;2012-2016复合增长率达29.78%,远高于糖尿病用药市场14.67%的整体增速,GLP-1未来成长空间巨大。

    2、核心技术泄密风险

    公司的核心技术和核心技术人员是公司核心竞争力的重要组成部分。公司已申请中国发明专利17项,其中14项发明专利已授权,并已申请国际专利60项,其中39项发明专利已授权。如果公司的研发成果失密或受到侵害,将给公司生产经营带来不利影响。为了保护公司的核心技术,公司建立了严格的技术保密工作制度,与核心技术人员签署了《保密协议》。截至本报告出具日,公司未发生因技术泄密所导致的经营风险。尽管采取了上述措施防止公司核心技术对外泄露,但若公司上述人员离开本公司或私自泄露公司技术机密,可能会给公司带来直接或间接的经济损失。

    3、实际控制人风险

    截至2018年6月30日,桑会庆先生直接持有公司18.458%的股份,通过上海仁会生物科技集团有限公司间接持有公司48.928%的股份,合计持有公司67.386%的股份,为公司的实际控制人,能够通过在股东大会及董事会行使表决权等方式直接或间接影响公司的发展战略、经营管理、利润分配、关联交易和人事任免等重大事项决策,这些决策可能偏离企业、中小股东、员工、上下游客户的最佳利益目标。
    为了应对上述风险,公司的主要对策是:

    1、为了增强公司的可持续发展能力,公司不断引进高端研发人才,充实研发力量,以加快目前在研品种的开发进程。

    2、一方面加强营销队伍的管理,提升专业素质;另一方面制定科学合理的销售策略、市场策略、竞争策略,继续加强与糖尿病临床专家的交流,关注糖尿病临床治疗情况,深层次挖掘自身产品优势与潜力,加大学术推广和品牌宣传力度,扩大市场覆盖面,拉动销售增长。

    3、公司建立了严格的技术保密工作制度,与核心技术人员签署了《保密协议》。同时,公司建立了保密管理制度,研发中心全部采用办公保密系统,以确保公司核心技术不对外泄露。

    4、公司积极贯彻执行“三会制度”,高级管理人员团队主要由实际控制人以外的专业人员担任。避免因实际控制人利用其控制力在公司

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