公告编号：2018-038
证券代码：834909 证券简称：汉氏联合 主办券商：华融证券
北京汉氏联合生物技术股份有限公司
关于控股子公司干细胞新药注册申请获得
国家药品监督管理局正式受理的公告
本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带法律责任。
2018年9月26日，北京汉氏联合生物技术股份有限公司（以下简称“汉氏联合”）旗下控股子公司天津昂赛细胞基因工程有限公司（以下简称“天津昂赛”）自主研发的注射用生物制品，1类新药“注射用间充质干细胞（脐带)”收到了国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》（受理号：CXSL1800101国），正式被国家药品监督管理局注册受理。现将相关基本情况公告如下：
一、干细胞药品基本信息
1、药品名称：注射用间充质干细胞（脐带）
2、剂型：制剂：中国药典剂型注射剂
3、规格：2×107细胞/5ml/袋
4、申请事项：治疗用生物制品
5、注册分类：1类
6、申报阶段：临床
7、申请人：天津昂赛细胞基因工程有限公司
8、受理号：CXSL1800101国
9、申报结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经
审查，决定予以受理。
二、药品研发等情况
注射用间充质干细胞（脐带）由天津昂赛细胞基因工程有限公司自主研制，属于干细胞药物，来源于正常人脐带组织，用于治疗移植物抗宿主病。
公告编号：2018-038
公司将严格执行国家药品监督管理局现行的临床试验规范，制定科学合理的临床试验方案，积极推进该品种的临床试验工作，并对该药品的后续审评进展情况及时披露，敬请广大投资者持续关注。
特此公告。
北京汉氏联合生物技术股份有限公司
董事会
2018年9月28日
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