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指 主要研究者
PM 指 项目经理,是项目的管理者,在有限的资源约束下,运
用系统的观点、方法和理论,对项目涉及的全部工作进
行有效地管理
临床研究 指 是医学研究和卫生的一部分,其目在于建立关于人类
疾病机理、疾病防治和促进健康 的基础理论。临床研
究涉及对医患交互和诊断性临床资料、数据或患者群
体的研究
临床试验 指 任何在人体(病或健康志愿者)进行药物的系统性研
究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试
验药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验药
物的疗效与安全性
研究者 指 实施临床试验并对的质量及受者安全和权益负责者。
研究者必须经过资格审查,具有临床试验的专业特长、
资格和能力
CRF,病例报告表 指 Case Report Form,按试验方案所规定设计的一种文
件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据,也称
临床病例报告书 CRF。
第一节 声明与提示
【声明】公司董事会及其董事、监事会及其监事、高级管理人员保证本报告所载
资料不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和
完整性承担个别和连带的法律责任。
公司负责人、主管会计工作的负责人及会计机构负责人(会计主管人员)
保证年度报告中财务报告的真实、完整。
立信会计师事务所(特殊普通合伙)对公司出具了标准无保留意见审计报告，本公司董
事会、监事会对相关事项已有详细说明，请投资者注意阅读。
事项 是与否
是否存在董事、监事、高级管理人员对年度报告内容异议事项或无法保证其真实、准确、完整 否
是否存在未出席董事会审议年度报告的董事 否
是否存在豁免披露事项 否
重要风险提示表
重要风险事项名称 重要风险事项简要描述
一、人工成本快速上涨的风险 公司所处行业为专业临床研究服务行业,属于人才密集型行业,
人才是公司提供经营服务的关键生产要素。近年来,国内 SMO 行
业增长迅速,导致公司在业务成长的同时对人才的需求越来越
迫切。同时,人员成本近年来也逐渐提高,公司若不能制定合理
的措施吸引人才,建立人才培养体系,并科学有效地控制人员成
本以匹配业务增长的需要,则将会对公司未来的盈利水平和经
营成果产生重大不利影响。
二、业务合同周期较长的风险 公司临床试验服务合同的执行周期普遍较长,主要是由于医药
研发具有高风险、高投入和长周期的特点。虽然公司能够在研究
进行过程中根据研究阶段收取相应服务费用,但依然存在由于
研究产品未能达到安全性或有效性要求或者客户决定优先进行
其他研究或改变试验方向等原因导致的业务合同终止和延期的
风险,若业务合同终止或者延期,则将会对公司未来的收入和盈
利水平产生重大不利影响。
三、市场需求风险 公司主营业务依赖于医药和生物技术企业的研发投入,以及这
些企业将研发外包的意愿。公司成立至今一直受益于医药和生
物技术企业对创新药物研发投入的不断增长和药品研发体系的
不断完善和提高,以及跨国药企研发中心向中国的战略转移。但
是,若由于宏观政策、经济周期等原因导致上述市场需求放缓或
减少,公司业务将会受到不利影响。
四、监管政策变化的风险 随着 SMO 行业的快速发展,有关临床试验引发了一系列问题,如
CRC 质量参差不齐、国家药监局认证的机构太少等引起了药监局
的高度重视,因此,药监局不断加强对SMO行业的监管和立法,尤
其是在 CRC 的资质认证方面、如对 CRC 的责任界定、有资格进
行临床试验的医疗机构的审查等方面进行了更多、更严格的要
求,将给 SMO 行业的经营环境带来了一定的不确定性。
五、公司治理风险 股份公司成立前由于公司规模较小,公司管理层规范治理意识
相对薄弱,公司治理机制不够健全,曾存在着会计账务处理不规
范等事项。股份公司成立后,公司建立了由股东大会、董事会、
监事会和高级管理层组成的公司治理结构,制定了较为完备的
《公司章程》、“三会”议事规则、《关联交易决策制度》、《投
资管理制度》、《对外担保管理制度》、《投资者关系管理制度》
等规章制度,明确了“三会”的职责划分,同时加强了管理层对
公司治理及规范运作的培训。但股份公司成立时间较短,而公司
管理层对相关制度的充分理解和全面执行将有个过程。因此,短
期内公司治理仍存在不规范的风险。
六、市场竞争的风险 国内 SMO 行业属于充分竞争市场,一方面,行业内各家 SMO 公司
相互竞争;另一方面,目前,国内大多数医药生产企业尚未意识
到 SMO 服务在临床试验及研发服务领域中的低成本、高效率等
优势,多数药企选择直接与临床试验机构合作。因此,SMO 行业内
企业还必须同医药企业内部的自有临床研究部门展开竞争。
七、报告期内实际控制人变更相关的 报告期内,公司实际控制人发生了变更。实际控制人的变更导致
风险 公司董事、监事人员发生了部分变动,但未对公司业务经营、公
司治理、管理团队和持续经营能力等方面产生重大影响。报告期
内公司主营业务未发生变更,管理团队稳定,公司治理结构不断
完善,业务经营具有可持续性。
本期重大风险是否发生重大变化： 否
第二节 公司概况
一、基本信息
公司中文全称 普蕊斯(上海)医药科技开发股份有限公司
英文名称及缩写 SMO ClinPlus CO., LTD
证券简称 普蕊斯
证券代码 871269
法定代表人 赖春宝
注册地址 中国(上海)自由贸易区芳春路 400 号 1 幢 301-102 室
办公地址 上海市黄浦区九江路 333 号金融广场 23 楼
主办券商 东方花旗证券有限公司
主办券商办公地址 上海市黄浦区中山南路 318
