成大生物:2019年半年度报告

2019年08月30日查看PDF原文
元,主要是应收账款增加 20,064 万元,投资活动
产生的现金流量净额同比增加 93,787 万元,主要是收回委托理财增加 88,000 万元,筹资活动产生现金流量净额同比减少,是因股利分配增加 3,748 万元。

  公司产品销售至全国,除港澳台之外的全部省份、自治区和直辖市,涵盖近 2000 家区县级疾控中心,覆盖较为发达的上海、北京及广东等核心市场 95%以上的区县级疾控中心,国内外市场的销售额持续增长,这得益于原有客户业务量持续增加以及新增客户的不断拓展,公司国内外业务均保持良好的发展势头。
2、经营情况分析
(1)增加研发投入,加强研发管理,加大开发创新力度

  报告期内,公司以研发战略规划为导向,根据年度研发工作计划安排,继续充实专业化力量,增加研发投入,有序推进在研产品的研发工作。公司坚持利用自主研发、合作研发等多种研发模式,加快对新产品、新技术、新工艺的研究开发,加速推进在研品种的审评进度及管线产品的开发与商业化。以资源整合为抓手,按期推进北京研发中心等建设工作,力求在国内外开发及供应创新和质量更佳的疫苗产品,积极寻找生物制品中其他领域的发展机会。

  公司以本溪分公司的人用疫苗一期工程建设项目为重点,新车间净化工程、设备安装工程以及信息系统建设等各项工作正在有序推进中。根据国家药监局颁布的临床试验指引,新产品甲型肝炎灭活疫苗
(人二倍体细胞)、b 型流感嗜血杆菌结合疫苗、四价流感病毒裂解疫苗以及 A 群 C 群脑膜炎球菌多糖
结合疫苗等四款在研品种,公司已与临床研究机构共同制定出临床试验方案,并陆续开展临床研究及临床试验工作,按照高起点、高标准的要求加快推进新产品的开发与商业化,占领市场更新换代的产品技术制高点,打造公司未来产业发展的中坚力量。此外,其他在研产品的研发工作亦在稳步推进中,包括联合疫苗与多价疫苗,以及合作开发的创新疫苗。公司不断的开发创新,丰富多元化产品的梯形储备,以增强公司可持续发展能力。
(2)优化质量管理体系,加强质控管理

  报告期内,公司采用领先的生产技术,不断提高疫苗产品生产的科学管理水平,通过组织开展各项自检工作,不断优化质量管理体系,强化药品监测和风险管理能力,确保顺利进行生产,进一步增强产品核心竞争力。

  公司顺利地通过各级药监部门的监管核查,并保证了批签发工作的顺利推进;公司建立了药物警戒

体系,进一步完善药物警戒制度,使公司不良反应监测工作更加深入和更具成效,得以提高用药安全性,对促进公众健康等方面具有积极意义;公司通过了国际药品检查合作计划(PIC/S)的再认证,标志着公司质量体系持续获得全球接近50个PIC/S成员国的认可,为公司下一步申请 WHO 预认证打下坚实基础;公司积极筹备向 WHO 提交疫苗的预认证申请,已完成了临床试验的前期准备工作,加强落实疫苗的WHO 预认证的准备工作。

  2019 年 6 月,全国人大常委会审议通过了《疫苗管理法》,公司高度重视并立即组织学习领会、集
体专业化培训讨论,准确把握积极应对,严格按照政策规定提高规范经营水平,深入做好生产与质量管控工作,不断完善研发、生产、质控、销售合规等各个环节经营体系,保证每一支疫苗产品安全有效,确保公司合规运营。为此,公司全面优化质量标准与工作流程,并相应调整了质量管理体系框架,统一回顾公司全部现行质量标准、管理流程和操作流程, 优化完善了质量管理体系,从而也提高了员工质量的意识,进一步提升了产品管理水平。同时也为本溪分公司的未来发展奠定了良好基础。
(3)以产品销售为核心,持续提高公司产品市场占有率

  报告期内,公司坚持强化冷链配送体系、专业化推广和快速不良反应处理的三合一原则,充分巩固品牌知名度。国内客户覆盖率由年初的 1800 多家增加至近 2000 家区县级疾控中心,保证重点市场供给,优先供应有影响力的市场,对超期及超信用额度的客户采取多层审批制。公司来自较为发达的地区的销售收入持续上升,在进一步增强其他地区市场渗透的同时,继续努力向较为发达地区集中销售,并巩固提高公司在该等地区的市场份额,提升全国覆盖率及品牌知名度。

  公司进一步夯实 “以点带面”的基础,对潜在客户进行宣传及营销,使更多客户成为公司的长期稳定客户群。公司人用狂犬病疫苗自 2008 年以来于中国市场销量持续稳居第一;乙脑灭活疫苗为目前国内独家生产的产品,公司采取局部小范围查漏补种和常规替代相结合的方式进行学术推广及销售,保证重点客户的需求,逐步在较发达地区建立乙脑灭活疫苗品牌,继而拓展至需求不断增长的其他地区的营销策略,用以提升品牌形象继续开拓增量市场。

  公司海外出口销售日趋稳定,随着国际市场对人用狂犬病疫苗需求量的增加,公司加强与各国经销商的合作,巩固公司在各国人用狂犬疫苗市场的优势地位。公司通过质量体系不断完善,符合各国药品质量认证的要求,扩大国际市场,尤其“一带一路”国家的疫苗市场覆盖范围,进一步巩固中国人用狂犬病疫苗品牌度。
(二)行业情况
1、行业发展情况

    全球疫苗行业呈现寡头竞争状态的延续,葛兰素史克、赛诺菲、默沙东和辉瑞四大巨头合计占据


全球疫苗 90%以上的市场份额, 2018 年合计实现销售额超过 260 亿美元,产品集中度较高,跨国疫
苗巨头垄断格局明显,占据疫苗市场的绝对优势地位。2019 年上半年实现疫苗销售收入 127.4 亿美元,同比增长 20%,与 2018 年同期相比明显提速,重磅新型疫苗及多联多价疫苗是全球疫苗市场规模增长的主要驱动力,全球疫苗市场呈现重磅为王的产品格局。

    中国疫苗行业分布为国企、外资、民营三足鼎立的市场格局,根据中检院数据披露,我国每年疫苗批签发量在 7-10 亿剂次之间,占全球疫苗生产企业数量的 40%,是全球最大的人用疫苗生产国,但是疫苗生产企业规模整体偏小,产品同质化严重,针对此现象疫苗行业的革新趋势已经是箭在弦上。
2019 年 6 月 29 日,十三届全国人大常委会第十一次会议表决通过了《中华人民共和国疫苗管理法》,
并将于 2019 年 12 月 1 日开始施行。《疫苗管理法》是我国疫苗行业的基本法,随着正式审议通过,
我国疫苗行业政策风险进一步释放,行业确定性增强,也充分体现了国家提升疫苗行业准入标准、优化行业竞争格局、肃清行业乱象、提升行业集中度、促进产业并购及龙头发展、鼓励创新研发的核心思想,随着未来重磅品种陆续上市,我国疫苗行业将会步入黄金发展期。
2、市场竞争情况分析

  狂犬病疫苗市场规模巨大,行业市场竞争环境较为激烈。在国内市场上至少有 9 家疫苗企业生产人用狂犬病疫苗,Vero 细胞是主流生产工艺,成大生物凭借卓越产品品质,强大的营销体系,持续保持着销量第一的市场地位。公司人用狂犬病疫苗是唯一获批可以采用 Zagreb 2-1-1 注射法的中国疫苗,该注
射法也是 WHO 推荐的两种暴露后肌内接种程序之一,相比于其他企业的 Essen 5 针注射法将必须的五次
就诊减少为三次、必需剂量从五支减少为四支,从而节省了一支疫苗费用,并完成全程免疫的时间从 28天缩短到 21 天,不但确保了免疫效果而且极大的方便了患者。

  在我国乙脑疫苗市场上,一类疫苗乙脑减毒活疫苗一直占据主要市场份额,年均批签发量约 4000万支,公司的人用乙脑灭活疫苗是二类疫苗,也是目前中国市场唯一在售的灭活乙脑疫苗,各项安全性指标均达到或优于药典标准,具有更纯净、更安全、更有效等性能,是乙脑减毒活疫苗升级换代的趋势
产品。根据弗若斯特沙利文的资料,乙脑灭活疫苗市场从 2018 年至 2022 年预计将以 16.4%的年复合增
长率增长,而在美国等发达国家只有乙脑灭活疫苗可获准出售,这反映出乙脑减毒活疫苗逐步被乙脑灭活疫苗取代的趋势。

  2019 年上半年,疫苗行业正处于波动后的恢复和发展期,疫苗批签发整体相对于历年同期有所减少。根据中检院批签发数据,全国人用狂犬疫苗批签发数量为 622.40 万人份,公司人用狂犬病疫苗获得批签发数量为 446.03 万人份,较去年同期增长 45.71%,占据市场 71.66%的批签发份额,成大生物批签发数量仍然稳居第一,公司国内外疫苗销售市场份额持续提升,市场优势地位得到进一步巩固。根据中检院

批签发数据,乙脑减毒活疫苗批签发数量为 1360.9 万支,公司人用乙脑灭活疫苗获得批签发数量为 74.49万支,乙脑疫苗整体批签发数量相较于去年同期减少了 800 万支以上,乙脑减毒活疫苗市场供应的短缺,将为下半年乙脑灭活疫苗需求带来新的市场机遇,公司已做好抓住趋势及市场增长机遇的准备。
3、产品周期波动

  人用狂犬病疫苗和人用乙脑灭活疫苗产品接种受季节性波动影响,特别是人用狂犬病疫苗接种在夏季到秋季所占比例最高,乙脑疫苗接种在每年的春季和夏季所占比例最高,因此,公司产品的销售旺季为 5 月至 9 月期间。由于人用狂犬病疫苗的销售额占公司收入的绝大部分,公司每年度的第二季度和第三季度经营业绩较高,所以产品的季节性将导致公司经营业绩出现季度性周期波动,公司经营业绩存在一定的季节性波动风险。
三、  风险与价值

    1、疫苗产品安全性导致的潜在风险

  疫苗产品是关系社会公众健康和安全的特殊消费品,疫苗产业也是一个受监管程度较高的行业。尽管公司具有成熟的疫苗生产工艺技术和经验,建立了严格的生产质量控制体系,构建了面向全国区县级疾病预防控制中心的疫苗营销配送网络,从而最大限度降低流通环节失控造成的产品安全隐患,但疫苗安全接种不仅取决于产品质量,还取决于正确的接种方法等诸多外部不确定因素的影响。近年,诸多行业事件的不良影响,可能导致市场偏好及监管规定发生改变,负面报道可能会动摇公众对疫苗产品或整体行业的信心,导致中国疫苗的需求下降,对疫苗销售可能产生短期不利因素,从而影响公司正常生产经营的风险。

  应对措施:公司严守质量生命线确保产品安全有效,并建立了全方位的高效应对机制,以应对外部因素产生的影响。公司实施符合国际标准、国内法规及行业指引的质量管理体系,严格执行药品 GMP等相关法律法规的规定,不断提高疫苗生产质量管理水平,加强销售营销网络的建设,强化冷链运输的监控,建立健全疫苗不良反应管理体系,确保产品追溯到每一个接种疫苗的终端客户,为消费者提供值得信赖的优质疫苗产品服务。

    2、高毛利率能否持续的风险

  公司的综合毛利率处于行业内较高水平,毛利率较高的原因主要是公司的研发和生产技术处于领先地位,产品质量过硬,并且业内品牌认可度较高。然而,较高的毛利率将吸引更多的企业进入该行业,市场竞争程度趋于激烈。随着竞争者的进入,产品价格有下降的可能,而公司产品成本的下降空间有限。因此如果公司未来不能持续保持和提高市场竞争力,则可能导致毛利率降低。


  应对措施:一方面,公司充分巩固品牌知名度,增强企业核心竞争力,巩固并提升市场份额增加销售收入;另一方面,通过选择多家供货商提供主要原材料,避免过于依赖一家供货商,确保原材料的价格稳定等管理方式来降低生产成本,进而保持较高的毛利率。

    3、不能保持技术领先的风险

  成大生物通过自主创新、生产工艺优化和产业化生产,逐步形成了自主拥有的核心技术 “生物反应器规模化制备疫苗的工艺平台技术”。尽管该核心技术体系可以作为基础性技术平台,研发生产多品种的衍生产品和新产品,但生物技术的发展日新月异,如果公司不能持续加大研发投入,丰富在研产品储备,开展前瞻性的创新产品,则可能丧失目前的技术领先优势及市场地位。随着后续新的竞争对手加入的可能性,将影响到公司现有产品的市场占有率,公司将面临市场竞争日趋激烈的挑战。

  应对措施:公司以产品质量为根本,持续通过优化改进生产工艺保持产品技术的领先性及稳定性,坚持追求技术突破和创新,以市场偏好为导向采用创新性技术进行更新替代,开发下一代升级产品,提升公司运营质量和盈利能力,充分巩固人用狂犬病疫苗市场的优势地位。

    4、控股股东不当控制的风险

  公司控股股东辽宁成

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