公告编号：2020-004
证券代码：830978 证券简称：先临三维 主办券商：国信证券
先临三维科技股份有限公司
关于公司齿科口内扫描仪通过美国 FDA 认证、欧盟
CE 认证并获得 CFS 证书及 CB 证书的公告
本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假 记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承 担个别及连带法律责任。
公司齿科口内 3D 扫描仪，主要应用于牙齿修复、正畸、种植领域，包括单冠、嵌体、连桥、贴面、正畸、种植等，主张去除患者口咬物理印模的取模方式，而以直接口内数字扫描取模取代，操作流程简便、患者体验舒适、扫描数据理想，医生或技师可轻松获取数字印模，通过软件内置订单管理系统实时传递到技工所端，直接开启后续数字化设计和加工的流程。
一、 认证主要内容
截止目前，公司口内扫描仪产品已通过美国 FDA 注册和欧盟主管
公告编号：2020-004
当局 CE 注册。并已获得英国药监局签发的阿根廷、秘鲁等 11 个国家的自由销售证书（CFS）及经中国药监局签发并经贸促会和使馆认证的泰国、哥伦比亚等 11 个国家的自由销售证书，并获得 SGS 审核颁发的 CB 证书。现将相关的认证信息公告如下:
1.关于美国 FDA 认证信息
企业名称：先临三维科技股份有限公司
产品名称：System, optical impression, computer assisted design
and manufacturing（cad/cam）of dental restorations
企业注册号: 10045483
2.关于欧盟 CE 认证信息
企业名称：先临三维科技股份有限公司
认证标准： Medical Devices Directive 93/42/EEC
产品名称: Intraoral Scanner
注册证书号：CIBG-20200622
注册类型: MDD-Class I
3. 关于 CFS 证书的信息
企业名称：先临三维科技股份有限公司
认证标准： Medical Devices Directive 93/42/EEC
产品名称: Intraoral Scanner
产品型号: Aoralscan 2
4. 关于 CB 证书的信息
公告编号：2020-004
企业名称：先临三维科技股份有限公司
认证标准： IEC 60601-1：2005，IEC 60601-1：2005/AMD1:2012
产品名称: Intraoral Scanner
产品型号: Aoralscan 2，OPERA SYSTEMS OS-IOMC
二、对公司的影响
随着齿科数字化诊疗需求的升级，口内扫描仪较传统齿科取模手段具有精准、便捷的显著优势，全球市场的需求量日益增大。公司产品通过 FDA 和 CE 等认证，将进一步拓宽了公司的市场销售区域，获得更多市场的准入资格，对公司产品在全球市场的销售起到了积极推动作用。下一步公司将会继续申请以获得更多国家的销售准入资格。三、风险提示
口内扫描仪的国际市场销售会将受到海外市场政策环境变化、市场竞争、以及产品品质性能等因素的影响，敬请广大投资者谨慎投资，注意防范投资风险。
特此公告。
先临三维科技股份有限公司董事会
2020 年 4 月 1 日
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