8-1发行人和保荐机构关于第二轮审核问询函的回复意见(山西锦波生物医药股份有限公司)

2020年12月04日查看PDF原文
人类免疫缺陷病毒

                    (HIV)和人乳头瘤病毒性传播

                    的辅助措施。

  2、重组人源Ⅲ型胶原蛋白系列产品

产品类    产品                产品功能                    产品图示

 型


                    通过增加皮肤含水量,降低经表皮

                    水分流失量(TEWL),用于修复皮

                    肤屏障功能,适用于皮肤屏障功能

                    受损引起的皮肤疾病辅助治疗。1、

        医用重组人  治疗皮炎、湿疹,可快速改善皮炎、

        源胶原蛋白  湿疹引起的皮肤瘙痒、灼热、紧绷、

        功 能 敷 料  疼痛及红斑、丘疹、干燥脱屑、皮

        (喷雾型)  肤变薄萎缩、毛细血管扩张;用于

                    面部痤疮的辅助治疗。2、用于痤疮

                    引起的红斑、丘疹、脓疱、黑头粉

                    刺、白头粉刺,预防疤痕形成及色

                    素沉着。

        医用重组人  修复面部皮肤屏障,增加皮肤含水

        源胶原蛋白  量,用于物理治疗术后皮肤损伤的

        功能敷料贴  修复。

医疗器

 械                改善阴道萎缩,增加阴道弹性,减

        重组人源胶  轻性交疼痛;提高阴道湿润度,改

        原蛋白阴道  善阴道干燥状态,减轻外阴干涩刺

        敷料        痛症状,缓解阴道干燥引起的瘙痒、

                    灼热。用于阴道粘膜皲裂的修复及

                    弥漫性浅表出血的止血。

                    用于面部痤疮的辅助治疗。用于痤

                    疮引起的皮肤红斑、丘疹、脓疱、

                    黑头粉刺、白头粉刺、红血丝及皮

                    肤萎缩变薄等多形性皮损症状。可

                    改善皮肤局部症状,如:瘙痒、灼

        医用重组人  热、皮肤紧绷、疼痛。可通过增加

        源胶原蛋白  皮肤含水量、修复皮肤屏障功能。

        功 能 敷 料  用于皮肤屏障功能损伤引起的皮肤

        (凝胶型)  干燥脱屑及其他皮肤损伤的修复。

                    预防疤痕形成及色素沉着。修复皮

                    肤屏障功能,改善局部干燥、疼痛、

                    瘙痒等自觉症状。修复激光创面,

                    具有覆盖、止血、促进创面愈合的

                    作用。可抑制创面色素沉着及疤痕

                    形成。


            修复皮肤屏障功能,适用于皮炎、

            湿疹的辅助治疗,用于皮炎、湿疹

医用皮肤胶  引起的局部皮肤瘙痒、灼热、皮肤
原修复功能  紧绷、疼痛等。可修复皮肤屏障功

敷料        能,用于皮肤屏障功能受损引起的

            皮肤干燥脱屑、红斑、丘疹、红血

            丝及皮肤萎缩变薄的修复。可预防

            疤痕形成及色素沉着。

胶原蛋白敷  该产品适用于内痔的辅助治疗。可
料(痔疮型) 用于痔疮引起的出血、局部肛周坠

                胀及疼痛、肛周瘙痒等。

            适用于①促进术后创面愈合、止血,

医用Ⅲ型胶  预防疤痕形成及色素沉着;②用于
原蛋白溶液  浅表损伤的修复。可以配合设备使

                        用。

医用重组人  适用于①预防整形切口的疤痕形成
源胶原蛋白  及色素沉着;②对皮肤浅表损伤可
 功能敷料  止血、止痛,促进创面愈合。可以

(凝胶型)          配合设备使用。

(无菌型)

            通过在创面表面形成保护层,起物

胶原蛋白液  理屏障作用。用于小创口、擦伤、

  体敷料    切割伤等浅表性创面及周围皮肤的

                        护理。

医用Ⅲ型胶  用于口腔粘膜的损伤修复,如溃疡、

原口腔粘膜            出血等。

 修复喷雾


        人源胶原蛋  改善 III 型胶原蛋白流失引起的皮

 化妆品  白系列-原  肤老化、损伤问题。润泽肌底,回

        液/面膜/膏            弹表层。

            霜

  注:医用重组人源胶原蛋白功能敷料(喷雾型)、医用重组人源胶原蛋白功能敷料贴、医用重组人源胶原蛋白功能敷料(凝胶型)、医用皮肤胶原修复功能敷料、医用Ⅲ型胶原口腔粘膜修复喷雾产品品牌所有者为 ODM 客户。

    3、短肽产品

 产品类    产品              产品功能                    产品图示

  型

        五肽、六肽、 五肽抑制皱纹形成,六肽祛除皱

 化妆品  九肽原液/  纹,九肽阻断黑色素形成,可以

        面膜/膏霜  有效应对抗衰、除皱及美白场景

                    需求。

    4、其他成分产品

 产品类  产品名称              产品功能                    产品图示

  型

                    用于阴道填塞,可辅助治疗阴道微

        妇科胶体敷  生态失调引起的阴道炎症,对宫颈

        料          炎、宫颈糜烂有促进创面愈合的作

                    用,适用于阴道炎、宫颈炎、宫颈

                    糜烂和外阴溃疡等病症。

 医疗器

  械                用于阴道微生态失调引起的阴道感

        妇科流体敷  染、分泌物异常、异味、外阴瘙痒、

        料          烧灼等,用于阴道炎和外阴溃疡,

                    有促进阴道自净的作用。


                    适用于表皮外伤、I、II 度烧烫伤

                    应急处理、小手术切口等创面感染

        皮肤创面诱  的修复,具有护创、促进愈合的作

        导凝胶      用;适用于面部轻、中度痤疮的治

                    疗和激光治疗后的修复,有减少疤

                    痕形成、预防色素沉着的作用。

                    用于急、慢性宫颈炎、宫颈糜烂的

        宫颈粘膜诱  修复,宫颈填塞对宫颈疾病物理治

        导凝胶敷料  疗后具有促进创面愈合的作用,调

                    节阴道微生态,用于阴道微生态失

                    调引起的阴道炎症。

    ”

    (二)发行人结合产品相关知识产权归属、与客户权利义务约定、生产销售等因素重新梳理销售模式,并在招股说明书“第六节 业务与技术”之“一、发行人的主营业务及主要产品的基本情况”之“(三)发行人的业务模式”之“4、销售模式”修订披露,修订后披露如下:

    “4、销售模式

  按照终端产品类型,公司产品包括医疗器械、化妆品和卫生用品。

  (1)医疗器械类产品销售模式

    报告期内,公司医疗器械类产品销售模式分为经销模式、直销模式和 ODM
模式,以经销模式为主。

    医疗器械类产品销售体系如下所示:


                    普通经销

                              经销商

  经                                                  下级经销商(如有)      终端(医
  销    锦波      配送经销

  模    生物                  配送商                                院、药店
  式                                                                等)

                    全国总代理

                                    总代理经销渠道

  直                                                                  终端(医
  销    锦波                                                        疗 机 构
  模    生物                                                        等)

  式

  O                                                                  终端(医
  D    锦波                  品牌方                                院、药店
  M    生物                                            品牌方渠道          等)

    1)经销模式

    ①普通经销模式

  普通经销模式下,公司将产品销售给经销商,由经销商负责产品的市场推广、产品宣传、终端客户开发等工作。

  公司下设医疗产品销售部,具体负责医疗产品的销售。公司将全国市场分为五个大区,设大区经理,协助销售总监管理市场,督促各区域完成销售指标,从而实现公司总体销售目标的达成。大区经理下设招商经理及助理,具体负责区域内公司产品的销售推广,经销商的开发、甄选、维护和管理等。达成合作意向后,公司与少部分经销商签订《销售代理协议书》,约定代理产品、区域、期限、销售价格、建议零售价、市场开发及销量考核等,对于大部分经销商,公司采取单笔交易签署《购销合同》的方式。

  针对单笔交易,公司与经销商签署《购销合同》,约定产品销售数量、价格、质量标准、发货、运输、付款等条款,以卖断方式进行销售,公司于经销商签收货物后确认销售收入。抗 HPV 生物蛋白敷料为公司较早上市的妇科产品,主要通过该种模式销售,销售队伍完整、销售渠道成熟。


    ②配送经销模式

  在陕西、山西、黑龙江等针对医疗器械产品实行“两票制”政策的地区,针对抗 HPV 生物蛋白敷料等产品,公司主要通过配送经销模式进行销售。该模式下,公司与合作推广商签订服务协议,由合作推广商负责对专家、医生进行专业化的学术推广,从而产生产品需求,公司再通过具备流通资质的配送商,将产品销售至医院等医疗机构。该种模式下,公司与配送商签订《购销合同》,合同条款与普通经销模式下的基本一致,为卖断式销售,销售收入确认与普通经销模式一致。
  相比普通销售模式,配送经销模式下,销售价

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