8-3补充法律意见书(二)(山西锦波生物医药股份有限公司)

2020年12月04日查看PDF原文
   功能蛋白能够通过空

 酸酐化牛  间占位及电荷匹配与              抗 HPV 生物  抗 HPV 生物蛋白敷料、抗 HPV 生  用于妇科
β-乳球蛋  HPV 壳蛋白结合,用于  医疗器械    蛋白产品  物蛋白隐形膜、润滑剂          与生殖道
  白    阻断 HPV 感染,预防宫                                                          病症
          颈病变。

                                            重组人源胶                                用于妇科
                                            原蛋白功能  重组人源胶原蛋白阴道敷料      与生殖道
                                            敷料(妇科)                                病症
                                                          医用重组人源胶原蛋白功能敷

          III 型胶原蛋白具有良                          料贴

          好的水溶性,是人体主                          医用皮肤胶原修复功能敷料

          要的细胞外基质,对细              重组人源胶  医用重组人源胶原蛋白功能敷

          胞具有修复再生功能。              原蛋白功能  料(喷雾型)

 重组人源  其三螺旋结构在创伤  医疗器械  敷料(皮肤  医用重组人源胶原蛋白功能敷  皮肤与粘
 Ⅲ型胶原  表面可起到隔离、修                科)    料(凝胶型)                膜修复、再
  蛋白    复、止血的作用。                              胶原蛋白敷料(痔疮型)          生

          作为重要的化妆品原                          医用Ⅲ型胶原口腔粘膜修复喷

          料也可用于改善皮肤                          雾

          干燥、毛孔粗大、皮肤              重组人源胶  医用重组人源胶原蛋白功能敷

          老化等皮肤现象。                  原蛋白医美  料(凝胶型)(无菌型)

                                                产品    胶原蛋白液体敷料

                                                          III 型胶原蛋白溶液

                                  化妆品      ——    胶原蛋白冻干纤维/原液/面膜/  面部护理
                                                          膏霜

  短肽    将具备抗衰老、除皱、

(五肽、六  美白等特性的短肽用    化妆品      ——    原液/面膜/膏霜                面部护理
肽、九肽) 于健康护理及美容美

          肤。

                                              流体敷料  妇科流体敷料                  用于妇科
          通过形成保护性凝胶                          妇科胶体敷料、宫颈粘膜诱导凝  与生殖道
          膜,将阴道壁与外界细  医疗器械    凝胶敷料  胶敷料                        病症
          菌物理隔离,用于治疗                                                        皮肤与粘
 其他成分  妇科病症。                        凝胶敷料  皮肤创面诱导凝胶            膜修复、再
(EGF、玻                                                                                  生

 尿酸等)  成分具有深度补水、美

          白祛斑、养发育发、修    化妆品      ——    其他成分面膜/膏霜            面部护理
          护肌肤等功效。

          运用有效成分的抑菌                                                        用于妇科
          功效,用于妇科卫生护  卫生用品      ——    抑菌溶液、抑菌凝胶            与生殖道
          理。                                                                          病症


  注:化妆品、卫生用品由于产品备案批文数量较多,产品以剂型列示。

  2. 酸酐化牛β-乳球蛋白系列产品

  (1)首次申报招股说明书

 品名    类              产品功能                        产品图示

        型

        医  阻断生殖道高危型 HPV 感染,用于降

抗 HPV  疗  低HPV病毒载量,预防宫颈病变发生。

生物蛋  器  阻断 HPV 感染,用于 HPV 感染引起的

白敷料  械  皮肤病,降低物理治疗后尖锐湿疣复

              发率。

抗 HPV  医

生物蛋  疗  阻断生殖道高危型 HPV 感染,用于降

白隐形  器  低HPV病毒载量,预防宫颈病变发生。

 膜    械

        医  适用于人体阴道粘膜和肛门组织的

润滑剂  疗  润滑,与避孕套配合使用,可作为预

        器  防人类免疫缺陷病毒(HIV)和人乳

        械  头瘤病毒性传播的辅助措施。

  (2)修订后招股说明书

产品类    产品              产品功能                      产品图示

  型

                    阻断生殖道高危型 HPV 感染,用

        抗 HPV 生  于降低 HPV 病毒载量,预防宫颈

医疗器  物蛋白敷  病变发生。

  械    料        阻断 HPV 感染,用于 HPV 感染引

                    起的皮肤病,降低物理治疗后尖

                    锐湿疣复发率。


        抗 HPV 生  阻断生殖道高危型 HPV 感染,用

        物蛋白隐  于降低 HPV 病毒载量,预防宫颈

        形膜      病变发生。

                    适用于人体阴道粘膜和肛门组

                    织的润滑,与避孕套配合使用,

        润滑剂    可作为预防人类免疫缺陷病毒

                    (HIV)和人乳头瘤病毒性传播

                    的辅助措施。

  3. 重组人源Ⅲ型胶原蛋白系列产品

  (1)首次申报招股说明书

 品名    类型                产品功能                        产品图示

                通过增加皮肤含水量,降低经表皮水分流

                失量(TEWL),用于修复皮肤屏障功能,

 医用重        适用于皮肤屏障功能受损引起的皮肤疾病

 组人源        辅助治疗。1、治疗皮炎、湿疹,可快速改

 胶原蛋  医疗  善皮炎、湿疹引起的皮肤瘙痒、灼热、紧

 白功能  器械  绷、疼痛及红斑、丘疹、干燥脱屑、皮肤

敷料(喷        变薄萎缩、毛细血管扩张;用于面部痤疮

 雾型)        的辅助治疗。2、用于痤疮引起的红斑、丘

                疹、脓疱、黑头粉刺、白头粉刺,预防疤

                痕形成及色素沉着。

 医用重

 组人源  医疗  修复面部皮肤屏障,增加皮肤含水量,用

 胶原蛋  器械  于物理治疗术后皮肤损伤的修复。

 白功能
 敷料贴


 重组人        改善阴道萎缩,增加阴道弹性,减轻性交

 源胶原  医疗  疼痛;提高阴道湿润度,改善阴道干燥状

 蛋白阴  器械  态,减轻外阴干涩刺痛症状,缓解阴道干

 道敷料        燥引起的瘙痒、灼热。用于阴道粘膜皲裂

                的修复及弥漫性浅表出血的止血。

                用于面部痤疮的辅助治疗。用于痤疮引起

                的皮肤红斑、丘疹、脓疱、黑头粉刺、白

                头粉刺、红血丝及皮肤萎缩变薄等多形性

 医用重        皮损症状。可改善皮肤局部症状,如:瘙

 组人源        痒、灼热、皮肤紧绷、疼痛。可通过增加

 胶原蛋  医疗  皮肤含水量、修复皮肤屏障功能。用于皮

 白功能  器械  肤屏障功能损伤引起的皮肤干燥脱屑及其

敷料(凝        他皮肤损伤的修复。预防疤痕形成及色素

 胶型)        沉着。修复皮肤屏障功能,改善局部干燥、

                疼痛、瘙痒等自觉症状。修复激光创面,

                具有覆盖、止血、促进创面愈合的作用。

                可抑制创面色素沉着及疤痕形成。

                修复皮肤屏障功能,适用于皮炎、湿疹的

 医用皮        辅助治疗,用于皮炎、湿疹引起的局部皮

 肤胶原  医疗  肤瘙痒、灼热、皮肤紧绷、疼痛等。可修

 修复功  器械  复皮肤屏障功能,用于皮肤屏障功能受损

 能敷料        引起的皮肤干燥脱屑、红斑、丘疹、红血

                丝及皮肤萎缩变薄的修复。可预防疤痕形

                成及色素沉着。

 胶原蛋        该产品适用于内痔的辅助治疗。可用于痔

 白敷料  医疗  疮引起的出血、局部肛周坠胀及疼痛、肛

 (痔疮  器械              周瘙痒等。

 型)

 医用Ⅲ        适用于①促进术后创面愈合、止血,预防

 型胶原  医疗  疤痕形成及色素沉着;②用于浅表损伤的

 蛋白溶  器械        修复。可以配合设备使用。

  液

 医用重
 组人源

 胶原蛋        适用于①预防整形切口的疤痕形成及色素

 白功能  医疗  沉着;②对皮肤浅表损伤可止血、止痛,

敷料(凝  器械    促进创面愈合。可以配合设备使用。

 胶型)
 (无菌
 型)
 人源胶

 原蛋白  化妆  改善 III 型胶原蛋白流失引起的皮肤老

系列-原  品    化、损伤问题。润泽肌底,回弹表

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