科泰生物技术股份有限公司股东大会
《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》及其不时通过的修正案
《证券法》 指 《中华人民共和国证券法》及其不时通过的修正案
《公司章程》 指 《北京华科泰生物技术股份有限公司章程》及其不时通过的
修订案
公司控股股东、实际控制人 指 林斯、杨国平
中国证监会 指 中国证券监督管理委员会
全国股转系统 指 全国中小企业股份转让系统
全国股转公司、全国股份转让 指 全国中小企业股份转让系统有限责任公司
系统公司
元、万元、亿元 指 人民币元、人民币万元、人民币亿元
主办券商、民生证券 指 民生证券股份有限公司
审计机构、中审众环、中审众 指 中审众环会计师事务所（特殊普通合伙）
环会计师、挂牌公司会计师
律师、中伦、挂牌公司律师 指 北京市中伦律师事务所
评估机构、中同华 指 北京中同华资产评估有限公司
公开转让说明书 指 北京华科泰生物技术股份有限公司公开转让说明书
报告期、报告期各期 指 2020 年度、2021 年度
报告期各期末 指 2020 年 12 月 31 日和 2021 年 12 月 31 日
专业释义
ISO13485 全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要
求》，该标准由医疗器械质量管理和通用要求技术委员会
ISO13485:2016 指 ISO/TC210 负责制定。本标准规定了质量管理体系要求。贯
穿医疗器械生命周期的一个或多个阶段，包括医疗器械设计
和开发、生产、贮存和销售、安装或医疗器械的服务和设计、
开发或提供相关活动（如技术支持）。
英文 In-Vitro Diagnostics 的简称，是指在人体之外，对人体
IVD，体外诊断 指 血液、体液、组织等样本进行检测，从而判断疾病或机体功
能的诊断方法。
可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病
体外诊断试剂 指 的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗
传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、
组织样本等）进行体外检测的试剂。
英文 Point Of Care Testing 的简称，是指在病人旁边进行的
POCT，即时诊断 指 临床检测，在采样现场即刻进行分析，省去标本在实验室检
验时的复杂处理程序，快速得到检验结果的一类新方法。
免疫诊断（Immuno Diagnosis）是应用免疫学的理论、技术
免疫诊断 指 和方法诊断各种疾病和测定免疫状态。免疫诊断试剂在诊断
试剂盒中品种最多，广泛应用于医院、血站、体检中心，主
要用于肿瘤、内分泌、肝炎检测等。
生化诊断 指 体外诊断主要分支之一，通过各种生物化学反应测定内酶
类、糖脂蛋白和非氮无机元素等生化指标。
分子诊断 指 体外诊断主要分支之一，对与疾病相关的蛋白质和各种免疫
活性分子以及编码这些分子的基因进行测定的诊断方法。
体外诊断主要分支之一，微生物诊断主要是检查各种病原微
微生物诊断 指 生物，包括病原微生物的显微镜检査、分离培养与鉴定及进
行动物接种试验等。
血液诊断 指 体外诊断主要分支之一，对血细胞类、贫凝障碍等血液系统
功能进行检测和分析。
化学发光 指 化学发光是物质在进行化学反应过程中伴随的一种光辐射
现象，有两个关键步骤组成：即化学反应和辐射。
由恶性肿瘤细胞异常产生的物质，或是宿主对肿瘤的刺激反
肿瘤标志物 指 应而产生的物质，并能反映肿瘤发生、发展，监测肿瘤对治
疗反应的一类物质。
放射免疫 指 应用放射性同位素标记的抗原或抗体，免疫反应后通过检测
反应物的放射性计数以测定待测物浓度的检测方法。
氯金酸在还原剂如白磷、抗坏血酸、枸橼酸钠、鞣酸等作用
下，聚合成一定大小的金颗粒，并由于静电作用成为一种稳
胶体金 指 定的胶体状态，形成带负电的疏水胶溶液。由于静电作用而
成为稳定的胶体状态，故称胶体金。医学检验中将免疫层析
技术和胶体金技术结合起来制备成胶体金检测试剂，用于临
床快速检测。
用镧系稀土元素螯合物标记抗体或抗原，通过免疫反应形成
时间分辨荧光 指 复合物并在特定条件下形成荧光，用时间分辨荧光免疫分析
检测仪测定反应产物中的荧光强度，根据产物荧光强度分析
待测物的一种检测方法。
化学发光免疫分析法是将具有高灵敏度的化学发光测定技
化学发光免疫分析法 指 术与高特异性的免疫反应相结合，用于各种抗原、半抗原、
抗体、激素、酶、脂肪酸、维生素和药物等的检测分析技术。
抗原抗体特异性免疫反应的新型膜检测技术。该技术以固定
有检测线（包被抗体或包被抗原）和质控线（羊抗兔-抗体
荧光免疫层析法 指 ——可以与兔 IgG 特异性反应的抗体）的条状纤维层析材料
为固定相，测试液为流动相，荧光标记抗体或抗原固定于连
接垫，通过毛细管作用使待分析物在层析条上移动。
能够刺激机体产生（特异性）免疫应答，并能与免疫应答产
抗原 指 物抗体和致敏淋巴细胞在体内外结合，发生免疫效应（特异
性反应）的物质，属于体外诊断试剂核心原材料之一。
机体的免疫系统在抗原刺激下，由 B 淋巴细胞或记忆细胞
抗体 指 增殖分化成的浆细胞所产生的、可与相应抗原发生特异性结
合的免疫球蛋白，属于体外诊断试剂核心原材料之一。
免疫诊断试剂盒生产的重要原材料之一。用来包被抗原或抗
微孔板 指 体制成免疫包被板。免疫包被板是免疫诊断试剂盒的半成品
组分。
一种表面结合有抗原或抗体的磁性微球，同时具有易磁化能
力和特异性结合能力，根据上述能力，可以利用抗原抗体的
磁性微粒、磁微粒 指 特异性结合，使抗原抗体复合物连接在磁微粒中，再运用磁
分离技术将免疫反应形成的复合物与未结合的其他物质分
离
利用微孔板作为固相载体，采取化学发光法检测各种疾病标
志物的分析方法；即在测定时，受检样本中的抗体或抗原与
微孔板表面的抗原或抗体起反应。再加入酶标记的抗原或抗
微孔板式化学发光免疫分析 指 体，也通过反应而结合在微孔板表面上。用洗涤的方法使微
孔板上形成
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