西格医学
NEEQ: 873450
南京西格玛医学技术股份有限公司
年度报告
2022
致投资者的信
感谢各位投资者对南京西格玛医学技术股份有限公司的关注，2022 年西格玛公司继续保持良好的增长，公司的人员数量和业务量都得到了大幅的提高，公司已经逐步进入国内器械 CRO前列。
在此，公司董事长刘金波先生向大家表示衷心的感谢。我们将以创国内领先数字化创新型器械 CRO 公司为努力目标，稳步前进，以更好的成绩向各位投资者汇报，谢谢。
目 录
第一节 重要提示、目录和释义 ......4
第二节 公司概况 ......7
第三节 会计数据、经营情况和管理层分析......9
第四节 重大事件 ...... 19
第五节 股份变动、融资和利润分配 ...... 22
第六节 董事、监事、高级管理人员及核心员工情况 ...... 26
第七节 公司治理、内部控制和投资者保护...... 31
第八节 财务会计报告...... 34
第九节 备查文件目录...... 119
第一节 重要提示、目录和释义
【声明】
公司控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员保证本报告所载资料不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
公司负责人刘金波、主管会计工作负责人周卫华及会计机构负责人（会计主管人员）江帆保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。
中兴财光华会计师事务所（特殊普通合伙）对公司出具了标准无保留意见的审计报告。
本年度报告涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。
事项 是或否
是否存在控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员对年度报告内容存在 □是 √否
异议或无法保证其真实、准确、完整
是否存在半数以上董事无法完全保证年度报告的真实性、准确性和完整性 □是 √否
董事会是否审议通过年度报告 √是 □否
是否存在未出席董事会审议年度报告的董事 □是 √否
是否存在未按要求披露的事项 □是 √否
是否被出具非标准审计意见 □是 √否
【重大风险提示表】
重大风险事项名称 重大风险事项描述及分析
公司从事的 CRO 业务受到药监部门的监管，法律、法规较
为健全，涉及到从药品伦理、临床质量、申报等各个领域，对
生物药、医疗器械的临床试验也进行了规范。公司作为医疗器
械 CRO 企业，国家政策法规的变化会影响整个产业的走势以
监管政策变化的风险 及行业的运行。目前监管部门尚未对医药和医疗器械 CRO 企
业实行严格的行业准入政策，但随着监管部门对于医药行业的
监管力度的不断加强, 未来有可能通过制定行业的准入条件
和服务标准,对于临床试验服务企业实行审批或备案登记等制
度加强监管。公司可能因无法满足监管要求而暂停部分业务的
风险。
公司在变更为股份公司前，虽然制定了公司章程，但由于
公司管理者规范意识不强，公司在执行过程中存在一定的瑕
公司治理风险 疵，公司的法人治理结构及内部控制制度不甚完善。公司在
2019 年 8 月变更为股份有限公司后，逐步建立健全了法人治
理结构，制定了新的公司章程和三会议事规则、《关联交易管
理制度》、《对外担保管理制度》等管理制度，逐步建立严格
的程序规范公司治理。但由于股份公司成立时间较短，股份有
限公司和有限责任公司在公司治理上存在较大的区别，新的制
度对公司治理提出了更高的要求，公司管理层的管理意识需要
进一步提高，对执行更加规范的治理机制尚需逐步理解、熟悉。
因此，股份公司设立初期，公司存在一定的治理风险。
在医药和医疗器械 CRO 国内市场，医药方面的 CRO 发展
时间较长，竞争充分，而医疗器械行业市场起步较晚，仍存在
空间，一方面由于医药与医疗器械行业差异，CRO 公司难以短
时间在医药与医疗器械两个细分市场中同时取得领先竞争优
势；另一方面由于医疗器械行业特点与政策法规正处于逐步完
善阶段，大部分医疗器械 CRO 企业的业务单一，仅从事注册与
质量管理体系技术服务业务，或者仅集中于某些种类疾病相关
医疗器械临床试验领域。
市场竞争风险 随着跨国 CRO 企业和国内大型医药 CRO 企业开始逐渐涉
入医疗器械临床试验领域，这两类参与者资本实力雄厚、医药
行业营销网络广、医药临床试验经验丰富、研发投入大。公司
面对这两类主要竞争者，充分发挥自己全面深入专注医疗器械
CRO 细分市场、提供整体业务以及在人才与经验储备的优势与
之展开竞争，截至目前行业仍未出现占有绝对优势市场份额的
参与者。因此，公司仍可能面临较大竞争，如果公司不能正确
判断、把握行业的市场动态和发展趋势，不能根据技术发展、
行业标准和客户需求及时进行技术创新和业务模式创新，则存
在一定的市场竞争风险。
目前公司的实际控制人刘金波合计持有公司 74.90%的股
份，同时刘金波担任公司董事长职务。虽然公司已制订了完善
的内部控制制度，公司法人治理结构健全有效，但是公司实际
实际控制人控制不当的风险 控制人仍可以利用其持股优势，通过行使表决权直接或间接影
响公司的重大决策，如重大资本支出、关联交易、人事任免、
公司战略等，公司决策存在偏离小股东最佳利益目标的可能
性。公司存在实际控制人不当控制的风险。
医药和医疗器械 CRO 服务产业既是新兴行业，更是知识
和技术密集型产业，新法规与技术层出不穷，熟知行业的模式
和技术的人才较少，人才不足已经成为整个行业参与者快速发
展的短板。公司凭借多年医疗器械 CRO 行业经验累积，建立人
人员流动风险 才招聘、培训与储备体系，致力于构建全面规范操作流程和质
量控制体系，尽可能减少核心人员流动可能导致公司业务陷入
停滞的情况，然而随着同行业人才争夺的加剧，公司可能会出
现核心技术人员流动的风险。如果核心人员流动，将会对公司
的生产经营产生一定影响。
本期重大风险是否发生重大变化： 本期重大风险未发生重大变化
释义
释义项目 释义
公司、本公司 指 南京西格玛医学技术股份有限公司
股东大会 指 南京西格玛医学技术股份有限公司股东大会
查看PDF原文
