海欣药业
NEEQ: 833211
江西赣南海欣药业股份有限公司
（JIANGXI GANNAN HAIXIN PHARMACEUTICAL CO.,LTD）
年度报告
2022
公司年度大事记
1、2022 年 11 月，公司《药品生产许可证》法定代表人变更为“舒浩麒”，其他内容不
变。
2、2022 年 10 月获得江西省工业和信息化厅认定的“专精特新”中小企业，有效期 5
年。
目 录
第一节 重要提示、目录和释义 ...... 4
第二节 公司概况 ...... 8
第三节 会计数据、经营情况和管理层分析...... 10
第四节 重大事件 ...... 20
第五节 股份变动、融资和利润分配...... 22
第六节 董事、监事、高级管理人员及核心员工情况...... 25
第七节 公司治理、内部控制和投资者保护...... 31
第八节 财务会计报告 ...... 34
第九节 备查文件目录 ...... 124
第一节 重要提示、目录和释义
【声明】
公司控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员保证本报告所载资料不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
公司负责人舒浩麒、主管会计工作负责人王爱民及会计机构负责人（会计主管人员）陈黎明保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。
众华会计师事务所(特殊普通合伙)对公司出具了标准无保留意见的审计报告。
本年度报告涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。
事项 是或否
是否存在控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员对年度报告内容存在异 □是 √否
议或无法保证其真实、准确、完整
是否存在半数以上董事无法完全保证年度报告的真实性、准确性和完整性 □是 √否
董事会是否审议通过年度报告 √是 □否
是否存在未出席董事会审议年度报告的董事 □是 √否
是否存在未按要求披露的事项 □是 √否
是否被出具非标准审计意见 □是 √否
【重大风险提示表】
重大风险事项名称 重大风险事项描述及分析
为落实药品上市许可持有人（简称 MAH）的质量安全主体责任，
国家药监局出台了《药品上市许可持有人落实药品质量安全主
体责任监督管理规定》并于 2023 年 3 月 1 日起执行，本规定进
一步强化了持有人应依法对药品研制、生产、经营、使用等全
过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责，应全面承担
起药品安全风险的主体责任。各级药监部门将加大对持有人的
日常检查和药品抽验，省级药监部门对持有人建立药品安全信
（一）生产许可证持续获得的风险 用档案，并按规定对相关信息进行公示公开，加强信用档案数
据分析利用，定期开展风险研判。
可能存在持有人对主体责任意识和质量意识认识不足，导致无
法取得业务开展所必需的资质风险，将对公司的生产经营产生
重大影响。
应对措施：对 MAH 的责任和义务进行系统性梳理，对责任落实
审查维度进行细化，建立持有人质量管理机制，加强全面培训
机制，强化风险提示问题研究，缺陷问题整改、员工岗前培训，
提升合规生产的软硬件设施和管理水平，从而全面提升持有人
安全风险主体责任意识，避免药品质量缺陷的发生，确保合规、
合法、用药安全。
制药行业大量运用新技术、新工艺、新的包装材料、新设备。
仿制药一致性评价品种过评后替代原研，未过评品种存在撤销
批准文号的风险。目前公司在生产工艺技术、产品质量等方面
在国内同行业处于相对领先地位,但如果公司技术创新、转型升
（二）技术更新、新药品换代风险 级等方面落后于竞争对手,就有可能在市场竞争中处于劣势甚至
被淘汰。
应对措施：针对公司可能存在的“技术更新换代风险”，公司将坚
持注重技术创新，加大技术改造力度，加快重点品种的一致性
评价工作，不断研发创新。
近年来，国家食品药品监督管理总局持续出台了一系列影响国
内新药及仿制药的开发的文件，如上市许可持有人制度，一致
性评价、药品上市后变更管理办法，药品注册核查检验启动工
作程序等这些政策对药品的研发管理带来了非常大的影响。公
（三）研发风险 司在未来新产品研发过程中,可能产生的风险包括对政策掌握理
解不够而造成的风险,对市场需求不了解而造成的风险,在研项
目存在研发过程中失败产生的风险,研发人员流失造成的风险
等。
应对措施：针对公司可能存在的“研发风险”，公司坚持在项目立
项前做好市场调研工作，降低研发风险。
2018 年 11 月，中央深改委审议通过《国家组织药品集中选购试
点方案》，部署对药品实行集中带量采购，目前累计完成 8 轮国
家集采，平均药品降价超过 50%，下一步将继续推进国家层面
药品集采，各地对国家集采外药品开展省级或跨省联盟采购，
（四）带量采购可能带来的市场风险 常态化、制度化持续推进集采。带量集中采购促使药价下调，
低利润下企业如何高质量发展是必须面对的问题。
应对措施：通过精益质量管理、智能化升级，提升效率等多途
径降成本，把高质量发展和集采相结合，向管理要效益，向质
量要效益。
药品是关系到人民健康与安全的特殊商品，医药行业受到较为
严格的监管，国家制定了一系列法律法规和产业政策，促进行
业健康有序发展，同时我国正处于医疗体制改革的进程中，相
关的法律法规体系正在逐步制订和不断完善。近年来，国家陆
续出台了《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施
意见》、《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》、《国
（五）医药体制改革带来的政策风险 务院办公厅关于进一步深化基本医疗保险支付方式改革的指导
意见》、《国家组织药品集中采购和使用试点方案》、《关于印发
按疾病诊断相关分组付费国家试点城市名单的通知》以及《国
务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展
的意见》（国办发〔2021〕2 号）等一系列加强行业监管的政策
和方案，对提高药品质量疗效、促进医药产业结构调整、整顿
药品流通秩序、推进药品流通体制改革、规范医疗和用药行为
等方面提出了明确目标和要求，给医疗健康产业带来了巨大的
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