公告编号: 2023-052 证券代码: 832077 证券简称: 华创合成 主办券商:开源证券 本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整,没有虚假 记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承 担个别及连带法律责任。 一、基本情况 圣乳灵胶囊是治疗妇女乳腺增生病的中药创新药,用于肝郁气滞、痰凝血瘀所致的乳房肿块、乳房胀痛或刺痛、烦躁易怒,胸胁胀满,口苦等症以及西医乳腺增生病见上述证候者。主要成分为柴胡、白芍、青皮、橘核、海藻、生牡蛎、浙贝母、莪术、当归、王不留行(炒)、延胡索,已获得国家食品药品监督管理局临床研究批件,目前正处于临床试验研究阶段。 本项目已完成Ⅱ期临床试验并取得总结报告。具体信息如下: 名称:圣乳灵胶囊治疗乳腺增生病(肝郁痰凝证)的随机、双盲、安慰剂平行对照、II期临床研究总结报告 研究方案编号:天津中医药大学第二附属医院 0250 研究单位:天津中医药大学第二附属医院、辽宁中医药大学附属医院、辽宁中医药大学附属第二医院、长春中医药大学附属医院、黑龙江中医药大学附属第一医院、广西中医药大学第一附属医院 公告编号: 2023-052 研究结果表明:圣乳灵胶囊治疗乳腺增生病(肝郁痰凝证)疗效显著,在改善乳房疼痛VAS评分、乳房疼痛时间、中医证候评分及单项症状方面均有显著疗效,中剂量组和高剂量组对改善乳房肿块大小方面均呈现较好疗效,高剂量组对腺体厚径的改善亦有明显疗效。各剂量组整体疗效均优于安慰剂组,且随剂量增加疗效呈升高趋势。试验过程中未发生与研究药物有关的不良反应,未发生严重不良事件,安全性和耐受性良好。 二、风险提示 药品具有高投入、高风险、高收益的特点,从临床试验到投产的周期长、环节多,容易受到一些不确定性因素的影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。 特此公告 华创合成制药股份有限公司 董事会 2023 年9月20日