公告编号: 2023-053 证券代码: 832077 证券简称: 华创合成 主办券商:开源证券 本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整,没有虚假 记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承 担个别及连带法律责任。 一、基本情况 立康妇炎栓是治疗妇女外阴阴道假丝酵母菌病的中药创新药,临床用于妇 女阴痒带下湿热证,症见带下量多,色黄或黄白相间,质黏稠,有臭气,外阴 瘙痒,或有痛感,小腹作胀或疼痛,口苦粘腻,小便黄少、涩痛以及西医外阴 阴道假丝酵母病见上述证候者。主要成分为黄柏、苦参、蛇床子、萹蓄、椿皮、 冰片六味中药,已获得国家食品药品监督管理局临床研究批件,目前正处于临 床试验研究阶段。 本项目已完成Ⅱ期临床试验并取得总结报告。具体信息如下: 名称:评价立康妇炎栓治疗外阴阴道假丝酵母菌病(湿热证)安全性、有效性的随机、双盲、安慰剂、阳性平行对照多中心临床研究总结报告 研究方案编号:天津中医药大学第二附属医院 0251 研究单位:天津中医药大学第二附属医院、辽宁中医药大学附属医院、辽宁中医药大学附属第二医院、长春中医药大学附属医院、黑龙江中医药大学附属第一医院、广西中医药大学第一附属医院 公告编号: 2023-053 研究结果表明:立康妇炎栓治疗外阴阴道假丝酵母菌病(湿热证)临床疗效(治愈率72.07%)、真菌清除率(81.98%)、综合疗效(68.47%)、中医证候愈显率方面优于妇炎平栓和安慰剂,在中医证候总有效率方面和妇炎平栓相当、优于安慰剂。在局部症状体征分泌物量的改善以及中医单项症状带下量多、阴部瘙痒方面具有明显优势,在疼痛,外阴抓痕、皲裂、糜烂,阴道粘膜充血、水肿,瘙痒方面疗效与妇炎平栓疗效相当。本次研究未发生与试验用药物有关的不良事件,未发生严重不良事件。综上,立康妇炎栓治疗外阴阴道假丝酵母菌病(湿热证)疗效确切,安全性良好,值得临床推广。 二、风险提示 药品具有高投入、高风险、高收益的特点,从临床试验到投产的周期长、环节多,容易受到一些不确定性因素的影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。 特此公告 华创合成制药股份有限公司 董事会 2023 年9月20日