第一，美珀珠单抗治疗疟疾采用创新作用机制，有别于其他抗疟化学药或中药。美珀珠单抗是由 CHO 细胞重组表达的人源化 IgG2 型抗体，可直接封闭人
红细胞上 CD147 受体，阻断恶性疟原虫裂殖子上的配体 RAP2 与 CD147 受体结
合，从而抑制疟原虫纳虫泡的形成，进而抑制了疟原虫裂殖子入侵红细胞。
第二，美珀珠单抗有望解决疟原虫耐药性问题。青蒿素耐药性疟疾在全世界以惊人的速度日益流行，耐药性始终是全球疟疾控制规划面临的一个迫在眉睫的威胁，主要是因为在治疗疟疾方面没有替代青蒿素的药物。
第三，美珀珠单抗预期可用于治疗妇女、儿童疟疾患者。市场上已有多个品
牌生产和销售青蒿素类药物，如阿莫蒙（Artemether）、阿莫达（Artesunate）等，这些药物在市场上均具有较高的知名度和竞争力，此类药物依然存在药物抵抗性、短效性等方面的劣势，特别是在孕妇和儿童用药方面，尚无更有效的方案。
第四，注射用美珀珠单抗为生物制剂，较抗疟化学药具有用量少、副作用少的特点。传统的抗疟化药，用量较大，副作用较多，如青蒿素在控制疟疾症状（包
括间日疟与耐氯喹恶性疟）口服时，首次 1g，6-8 小时后 0.5g，第 2、3 日各 0.5g，
副作用可能包括恶心、呕吐、食欲减退、乏力、腹部不适、腹泻、头痛、耳鸣、皮疹等情况，还可能会出现红细胞下降、肝功血清转氨酶异常等情况。而注射用
美珀珠在治疗恶性疟感染时，按 0.4mg/kg 计算，成人 75kg 体重只要 30 mg，用
量和副作用较抗疟化学药更少。
第五，注射用美珀珠单抗已获得 FDA 快速通道指定和孤儿药指定证书。快速通道指定是 FDA 加速审评计划之一，获得快速通道指定，将为产品研发在 FDA临床申请及审批获得加速审评特权，将缩短将近 1 年的临床研发时间。孤儿药是指治疗影响少于 20 万美国公民的药物、诊断试剂及疫苗。获得孤儿药指定，主要是在经济方面获得多项优惠政策，包括：7 年研发市场独占，不同于传统专利市场独占，孤儿药的研发市场独占是指 7 年内其他公司不可研发，即不可以进行临床研究；课税扣除标准减半；15 年亏损预警条款和 3 年盈利亏损补报；上市申请快速通道；免 PDUFA 申请费等。
②竞争劣势
相较于其他口服化学药或肌肉注射药物，美珀珠单抗采用静脉注射给药方式，注射时间较长，静脉注射不够方便。另外，生物制剂的价格一般高于化学药，美珀珠单抗在大规模市场推广时可能处于不利地位。
（3）核心竞争力
注射用美珀珠单抗较传统的抗疟化学药，有用量少、副作用少等优点，有望解决当前抗疟药耐药性问题，还能用于治疗妇女、儿童等群体。
2、注射用美珀珠单抗（新冠适应症）
（1）细分行业竞品情况、已上市或在研主流药品情况以及公司产品研发进展
目前国内已上市的新冠感染治疗药物有 Paxlovid（奈玛特韦片/利托那韦片）、Molnupiravir（莫诺拉韦胶囊）等 9 款新冠治疗药物，其中仅安巴韦单抗/罗米司韦单抗（已停产）获批适应症为重症型新冠患者，其余均应用于治疗轻症患者。
经检索中国临床试验注册中心网站，未查询到其他正在开展的重症新冠治疗药物临床试验信息。公司注射用美珀珠单抗（新冠适应症）正在开展 III 期临床试验，已完成临床入组，正处于统计临床试验数据阶段。
（2）竞争优劣势
目前，新冠治疗药物主要包括中和抗体、小分子药物、单克隆抗体，中和抗体药物有安巴韦单抗/罗米司韦单抗等，小分子药物有 Paxlovid（奈玛特韦片/利托那韦片）、阿兹夫定、民得维（氢溴酸氘瑞米德韦片）、先诺欣（先诺特韦/利托那韦片）、乐睿灵（来瑞特韦片）、泰中定（阿泰特韦片/利托那韦片）等药物，单克隆抗体药物的代表药物有美珀珠单抗，主要竞品对比情况如下：
项目 美珀珠单抗 安巴韦单抗/罗米 Paxlovid（奈玛特 阿兹夫定
司韦单抗 韦/利托那韦片）
产品类别 生物药-治疗单克 生物药-中和抗体 化学药： 化学药：
隆抗体 小分子药物 小分子药物
1.作用特点：结合 1．作用特点：抑
宿主细胞，阻断病 制病毒复制
毒入侵宿主细胞。 2.具体机制：
2.具体机制：美珀 1．作用特点：结 奈玛特韦是一种 1．作用特点：抑
珠单抗与 CD147 合病毒，阻断病毒 SARS-CoV-2 主要 制病毒复制
结合直接阻断病 入侵。 蛋白酶 Mpro (也 2.具体机制：特异
毒入侵通路。通过 2.具体机制：通过 称为 3C-样蛋白 性作用于新冠病
阻断病毒上的S蛋 直接占据 RBD 表 酶，3CLpro)的拟 毒 RNA 依赖的
作用机制 白与宿主细胞上 位阻碍新冠病毒 肽类抑制剂，抑制 RNA 聚 合 酶
的 CD147 的结合， 结合，从而阻断了 SARS-CoV-2 （RdRp），在新
从而抑制病毒入 新冠病毒进去宿 Mpro 可使其无法 冠病毒 RNA 合成
侵宿主细胞。同 主细胞，从而达到 处理多蛋白前体， 过程中嵌入其中，
时，美珀珠单抗也 抗新冠病毒的作 从而阻止病毒复 从而有效抑制新
阻 断 CD147 与 用。 制。利托那韦抑制 冠病毒复制
CyPA 的结合，从 CYP3A 介导的奈
而达到抑制细胞 玛特韦代谢，从而
因子风暴的作用。 升高奈玛特韦血
药浓度。
广谱性强。CD147 广谱性弱。
是宿主细胞蛋白 新冠病毒非常容
广谱性 分子，不受病毒变 易变异，变异导致
异的影响，病毒的 RBD 表位突变，将 广谱性强 广谱性强
变异不会降低美 导致中和抗体失
珀珠单抗的疗效。 效。
特异性 特异性高 特异性高 特异性低 特异性低
治疗轻型和普通
用于治疗重型、危 型且伴有进展为 治疗成人伴有进
重型新型冠状病 重型（包括住院或 展为重症高风险 治疗普通型新型
适应症 毒 肺 炎 死亡）高风险因素 因素的轻至中度 冠 状 病 毒 肺 炎
（COVID-19）成 的成人和青少年 新型冠状病毒肺 （COVID-19）成
年患者 新型冠状病毒感 炎 (COVID-19) 患 年患者
染（ COVID-19） 者
患者
静脉注射， 口服，奈玛特韦
0.2mg/kg 给药一 静脉注射，安巴韦 300mg 口服，每次 5mg，
给药方式 次（视情况，给药 单抗和罗米司韦 + 利 托 那 韦 每日 1 次，口服，
及剂量 后第8天同样剂量 单抗的剂量分别 100mg，每 12 个小 疗程至多不超过
可追加 1 次） 为 1000mg 时口服一次，持续 14 天
用药 5 天。
临床前研究提示
潜在遗传毒性和
生殖毒性风险：
Ames 试验、CHL
染色体畸变试验
症状发作5天内接 和体内小鼠微核
安全性和耐受性 受 Paxlovid 治疗， 试验结果均为阳
对新冠病毒流行 良好。 新冠肺炎患者的 性（即体外体内遗
株和 VOC 变异株 对新冠病毒感染 住院或死亡风险 传 毒 性 均 为 阳
疗效及安 广谱有效，临床数 后期作用较弱，主 降低 88%。 性）；明显的生殖
全性 据显示安全性和 要在感染早期发 针对普通群体的 毒性风险。
耐受性良好。 挥重要作用。 EPIC-SR 临床，没 临床试验数据显
有统计学意义，宣 示，阿兹夫定能缩
告失败。 短轻、中度新冠病
毒感染患者的核
酸转阴时间，降低
病毒载量，减轻患
者症状，且安全性
良好，对患者肝肾
功能无显著影响。
①竞争优势
美珀珠单抗具有阻断新冠病毒入侵复制、抑制细胞因子风暴的双重药理作用，具有高效、低毒和抗病毒抗炎双重药效等如下特点：
第一，CD147 是新冠病毒入侵宿主细胞的重要途径。美珀珠单抗通过特异性地结合上皮细胞 CD147 分子，发挥靶向
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