对国内尚无同品种产
品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要，可以自行研制，在执业医师 指导下在本单位内使用。”
2021 年 7 月 1 日，国家发展改革委、卫生健康委、中医药管理局和国家疾病预防控制局共同编
制《“十四五”优质高效医疗卫生服务体系建设实施方案》明确“十四五”期间要重点强化产前筛查诊断 和出生缺陷防治等能力。文中指出，“（一）妇女儿童健康服务能力建设：建设目标为：围绕促进人 口长期均衡发展，适应实现适度生育水平，提高出生人口质量需要，增加妇产、儿科优质医疗资源 供给，改善优生优育全程服务，加强孕前孕产期健康服务能力，提升产科住院环境，增强出生缺陷 综合防治能力，缓解儿童常见病看病难、重大疾病和传染病诊治资源不足等问题。”
2023 年 2 月，健康中国行动推进委员会办公室印发《健康中国行动推进委员会办公室关于印发
健康中国行动 2023 年工作要点的通知》，通知中提到制订印发政策文件，将印发《出生缺陷防治能 力提升计划（2023—2025 年）》、《生殖健康促进行动方案（2023—2025 年）》、《全国寄生虫病 防治行动计划（2023—2025 年）》、《实现消除血吸虫病目标行动方案（2023—2030）》；加快推 动科技创新 2030——“癌症、心脑血管、呼吸和代谢性疾病防治研究”重大项目的实施。
二、 业务资质
序号 资质名称 证号 有效期限 颁发单位
医疗器械生产许可证 粤食药监械生产许20041030号 2019.8.10- 广东省食品药品监督管理局
1.
2024.5.16
2 医疗器械经营许可证 粤穗食药监械经营许20150342 2019.5.17-2024.5.6 广州市市场监督管理局
目前公司正在办理该证到期续证相关手续，资质临期不会对公司正常生产经营产生影响。
2024 年 3 月 19 日，公司获得广州市市场监督管理局下发的医疗器械经营许可证(粤穗食药监械经
营许 20150342),有效期自 2024 年 5 月 7 日至 2029 年 5 月 6 日。
三、 主要药（产）品
(一) 在销药（产）品基本情况
□适用 √不适用
(二) 药（产）品生产、销售情况
√适用 □不适用
1. 药（产）品收入、成本的分类分析
治疗领域/主要药 营业收入 营业成本 毛利率
（产）品/其他（请 营业收入 营业成本 毛利率 同比增 同比增 同比增
列明） 减% 减% 减%
销售商品 107,809,971.44 55,924,379.01 48.13% -54.41% -60.94% 8.68%
提供劳务 92,414,690.73 55,428,414.56 40.02% -57.55% -56.17% -1.88%
合计 200,224,662.17 111,352,793.57 - - - -
公司主要收入和成本分类为销售商品和提供劳务。
2. 销售模式分析
公司以直销及经销相结合的销售模式，现有销售及售后范围已覆盖全国主要省市区。报告期
内，公司规范销售，不存在违法违规行为。
3. 主要药（产）品集中招标采购中标情况
√适用 □不适用
药品名称 中标省份 中标价格或 产品规格
中标区间
总 β 人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 25 省 700-800 100 测试/盒
乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒(化学发光免疫分析法） 25 省 400-450 100 测试/盒
乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法） 25 省 400-450 100 测试/盒
乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法） 25 省 400-450 100 测试/盒
乙型肝炎病毒 e 抗原检测试剂盒(化学发光免疫分析法） 25 省 400-450 100 测试/盒
乙型肝炎病毒 e 抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法） 25 省 400-450 100 测试/盒
丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（ 化学发光免疫分析法） 25 省 1050-1150 100 测试/盒
人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法） 25 省 850-900 100 测试/盒
促卵泡激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 25 省 650-750 100 测试/盒
促黄体生成素测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 25 省 650-750 100 测试/盒
雌二醇测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 25 省 650-750 100 测试/盒
孕酮测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 25 省 600-700 100 测试/盒
睾酮测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 25 省 650-750 100 测试/盒
催乳素测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 25 省 650-750 100 测试/盒
C 肽测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 25 省 750-850 100 测试/盒
胰岛素测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 25 省 700-800 100 测试/盒
(三) 已纳入、新进入和退出国家基药目录、国家级医保目录的主要药（产）品情况
□适用 √不适用
四、 知识产权
(一) 主要药（产）品核心技术情况
公司主要拥有免疫、质谱、测序等技术平台，2023 年公司继续坚持创新，重点关注新产品的开
发，同时持续对已有产品优化，不断丰富并优化产品结构。截至 2023 年 12 月 31 日，公司持有产品
准入证书产品 306 项，软件著作权 29 项，国家发明专利 34 项，实用新型 20 项，外观专利 6 项，商
标 31 项。
(二) 驰名或著名商标情况
□适用 √不适用
(三) 重大知识产权法律纠纷或争议事项
□适用 √不适用
研发情况
研发总体情况
2023 年度，公司持续投入研发，不断完善技术开发创新机制，研发支出主要用于新技术、新产品
开发以及对已有技术产品的优化开发。为了实现对临床问题用所需检测层面的全面覆盖，从不同层面， 不同方法学着手，开发多个平台的应用。
(一) 主要研发项目情况
1. 研发投入前五名的研发项目
单位：元
序号 研发项目 本期研发投 累计研发投入金额 研发（注册）所处阶段
入金额
1 飞行质谱平台-检测仪器 A 4,296,655.16 4,296,655.16 注册中
2 测序平台-检测试剂盒 A 1,996,369.78 7,629,308.53 注册中
3 测序平台-检测试剂盒 B 1,983,976.30 14,405,568.18 注册中
4 测序平台-检测试剂盒 C 969,903.02 5,105,022.17 注册中
5 串联质谱平台-检测试剂盒 B 446,839.19 913,513.94 注册中
合计 9,693,743.45 32,350,067.98 -
2. 被纳入优先审评审批品种的研发项目
□适用 √不适用
3. 其他对核心竞争能力具有重大影响的研发项目
□适用 √不适用
4. 停止或取消的重大研发项目
√适用 □不适用
由于外部客观因素影响，经公司管理层决定停止部分在研项目，并全额计提减值损失。
5. 呈交监管部门审批、完成注册或取得生产批文的药（产）品情况
√适用 □不适用
2023 年度，达瑞生物公司新增三类医疗器械注册证 3 项，二类医疗器械注册证书 35 项，新增行
业主管部门备案产品 2 项，新增发明专利 5 项，新增软件著作权 5 项。
6. 重大政府研发补助、资助、补贴及税收优惠
√适用 □不适用
补助项目 报告期内计入损益或冲减
相关成本费用损失的金额
医疗器械产品注册补助 1,610,281.51
人类蛋白质组计划 2.0-蛋白质组学驱动的精准医学计划-专项 133,558.33
基于宏基因组测序技术的新突发传染病防控关键技术与检测产品研 116,666.67
发-专项
2021 年度高新技术企业培育专题款 300,000.00
企业“黄金十条”区企业发展扶持专项资金 1,860,000.00
广州市工业和信息化局 2022 年省级专精特新中小企业市级奖励资 200,000.00
金
其他 293,101.06
合计 4,513,607.57
7. 自愿披露的其他研发情况
□适用 √不适用
药（产）品委托生产
√适用 □不适用
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