了新版医
保目录调整方案意见稿。国家医保局、卫健委、药监等部门也纷纷印发相关文件指导各项工作的
开展，其中，医保局发文主要包含医疗费用保障、医保基金监管、药品价格管理、医保定点管理、门诊共济、跨省异地就医等内容；卫健委则涉及公立医院改革、医疗卫生服务、合理用药、分级诊疗、疾病防控等内容；药监部门主要针对药品标准、参比制剂、审评审批、药品监管等内容发布相关政策文件。
医保政策：
1 月 18 日，国家医保局印发《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022 年）》，
新版目录已于 3 月 1 日开始执行。此次医保调整，首次公布《谈判药品续约规则》《非独家药品竞价规则》等新规，使得医保目录调整工作更规范，规则更完善。努力让更多更好的药品能够被纳入医保目录，尽早让患者获益。
6 月 9 日，国家医保局发布了《2023 年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作
方案》及相关文件公开征求意见，宣告了 2023 年医保目录调整工作的开展。意见稿中工作方案的变化包括：评审专家增加药品评价与评分的工作、监督机制部分中，加入强化对相关企业的监督的相关内容。完善药品目录凡例，规范药品名称剂型，适当调整药品甲乙类别、目录分类结构、备注等内容。
医疗保障：
1 月 12 日，全国医疗保障工作会议召开。会议部署 2023 年医保工作包括：进一步巩固拓展医保脱
贫攻坚成果；加强生育医疗费用保障；持续加大基金监管及飞行检查力度；进一步扩大普通门诊和门诊慢特病费用跨省联网定点医疗机构覆盖范围；全面建立职工医保普通门诊统筹，谋划门诊高血压、糖尿病“两病”用药保障机制向其他病种扩容；有序推进医保引导分级诊疗、医保省级统筹等基础性、长远性重大改革。5 月 30 日，国务院印发《关于加强医疗保障基金使用常态化监管的实施意见》，加强医保基金使用常态化监管，对保障基金安全运行、提高基金使用效率、规范医疗服务行为、减轻群众看病就医负担等具有重要意义。
注册监管：
2 月 1 日，2023 年全国药品注册管理和药品上市后监管工作会议召开。健全完善药物加快上市注册
通道机制，深化审评审批制度改革；加快临床急需新药、罕见病用药、儿童药等上市速度，创新监管方式和手段，推动产业高质量发展。完善法规制度体系，推进药品注册受理、审评和审批全程电子化，推动药品检查体系规范化发展，提升监管效能。
3 月 31 日，国家药审中心发布《加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》，以“早期介入、
研审联动、滚动提交”等形式，进一步加快创新药的研发进程，完善创新药审评体系建设，力争患者的临床需求能够尽快得到满足。
5 月 5 日，国家药监局组织起草发布《药品标准管理办法 (征求意见稿)》。《药品标准管理办法》
是我国第一部关于药品标准管理的专门法规文件，将对规范和加强药品标准的管理工作、全面加强药品监管能力建设、落实主体责任起到重要作用，对促进医药产业高质量发展具有重要意义。
生产经营：
5月24日，国家药监局发布《关于加强委托生产药品上市许可持有人监管工作的通知（征求意见稿）》，对药品委托生产持有人的监管进行了严格的规定。《通知》明确，药品上市许可持有人委托生产、申请办理药品生产许可证（或者申请 B 类许可证）许可事项变更事项的，受托方需要所在地省级部门严格审核后出具药品 GMP 符合性检查告知书以及同意受托生产的意见。监管部门将督促本行政区域内的委托生产持有人对照《持有人监管规定》和本通知要求开展全面自查，要对委托生产持有人定期开展监督检查，全覆盖检查等。
公司需抓住医药产业转型升级的机遇，完善管理体制、加强研发能力、增强品牌影响力，提高行业核心竞争力，以更好地满足人们对药品的需求，为医药行业高质量发展提高服务水平。不断加大新药研究和开发投入，注重以制造技术进步，提高药品质量，实现安全生产、高效生产，并努力降低生产成本。利用自身优势，积极拓展研发、生产和销售，为社会提供更完善的产品和服务。从而为医药行业的发展注入新的活力。2023 年的医药行业政策的变化，将给医药行业带来新的机遇和挑战，公司努力适应政策变化，调整自身发展策略，实现可持续的高质量发展。
二、 业务资质
根据国家药监局关于贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》有关事项的公告，自 2019 年 12 月 1
日起，取消药品 GMP、GSP 认证，不再受理 GMP、GSP 认证申请，不再发放药品 GMP、GSP 证书。凡现
行法规要求进行现场检查的，2019 年 12 月 1 日后应当继续开展现场检查，并将现场检查结果通知企业；
检查不符合要求的，按照规定依法予以处理。
1、药品生产许可证
序号 持有人 证书名称 证书编号 发证日期 有效期
1 利欣制药 药品生产许可证 豫 20150199 2021.01.01 2025.12.31
2 利欣制药 食品生产许可证 SC10641132400658 2022.06.23 2027.06.22
2、药品生产批准文件
公司拥有的有效药品生产批文的情况如下：
序 批准文号 药用通用 剂型 规格 是 否 批 准 日 有 效 期 来源
号 名 在产 期 至
1 国 药 准 字 复方氯化 注射剂 500ml 否 2020 年 2025 年 公 司 申 请
H20204045 钠注射剂 10 月 12 10 月 11 取得
日 日
2 国 药 准 字 替硝唑注 注射剂 200ml:替硝锉0.4g 否 2020 年 2025 年 公 司 申 请
H20204044 射液 与氯化钠 1.8g 9 月 30 9 月 29 取得
日 日
3 国 药 准 字 复方氨林 注射剂 2ml ： 氨 基 比 林 否 2020 年 2025 年 公 司 申 请
H41025447 巴比妥注 0.1g、安替比 林 7 月 28 7 月 27 取得
射剂 40mg 、 巴 比 妥 日 日
18mg
4 国 药 准 字 氟罗沙星 注射剂 2ml:0.2g 否 2020 年 2025 年 公 司 申 请
H20065942 注射液 7 月 28 7 月 27 取得
日 日
5 国 药 准 字 尼莫地平 注射剂 20ml：4mg 否 2020 年 2025 年 公 司 申 请
H20066494 注射液 7 月 28 7 月 27 取得
日 日
6 国 药 准 字 维生素 B1 注射剂 2ml：0.1g 否 2020 年 2025 年 公 司 申 请
H41024298 注射液 7 月 28 7 月 27 取得
日 日
7 国 药 准 字 维生素 C 注射剂 2ml：0.25g 否 2020 年 2025 年 公 司 申 请
H41024299 注射液 7 月 28 7 月 27 取得
日 日
8 国 药 准 字 灭菌注射 注射剂 5ml 否 2020 年 2025 年 公 司 申 请
H41024233 用水 7 月 28 7 月 27 取得
日 日
9 国 药 准 字 肌苷注射 注射剂 2ml：50mg 是 2020 年 2025 年 公 司 申 请
H41022794 液 7 月 28 7 月 27 取得
日 日
10 国 药 准 字 地塞米松 注射剂 1ml：2mg 否 2020 年 2025 年 公 司 申 请
H41024291 磷酸钠注 7 月 28 7 月 27 取得
射液 日 日
11 国 药 准 字 盐酸林可 注射剂 2ml ： 0.6g( 按 否 2020 年 2025 年 公 司 申 请
H41024301 霉素注射 C18H34N206S 计) 7 月 28 7 月 27 取得
液 日 日
12 国 药 准 字 盐酸克林 注射剂 100ml：克林霉素 否 2020 年 2025 年 公 司 申 请
H20031318 霉素氯化 0.6g与氯化钠0.9g 7 月 28 7 月 27 取得
钠注射液 日 日
13 国 药 准 字 硫酸庆大 注射剂 2ml：8 万单位 否 2020 年 2025 年 公 司 申 请
H41024296 霉素注射 
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