、商业模式
公司是一家专注于创新药、改良型新药、高端仿制药物研发、生产、销售的高新技术企业。公 司以临床与患者需求为导向，坚持创新驱动战略、差异化、产业化与国际化发展战略，立志发展成 为具有国际化视野的创新型制药公司。
1、研发模式
（1）自主研发模式
公司紧紧围绕具有重要临床价值及市场价值的特色品种，开展创新药、结构、剂型、处方工艺 等改良型新药以及与原研药品质量和疗效一致的仿制药的自主研发。公司立志发展成为科学疼痛管 理方案的支持者和全球领先的专业化活性维生素 D 衍生物药物供应商，研发管线主要集中在镇痛领
域和活性维生素 D 衍生物药物领域，现已形成活性维生素 D 合成与质量控制技术平台、双螺杆挤出
新型药物制剂技术平台、亚微米脂微球技术平台、经皮给药技术平台等核心技术平台，积极打造实 施知识产权保护，不断巩固公司核心技术优势。
（2）受托研发模式
公司控股子公司锐志医药主要从事新型抗感染药物、多肽类药物的研发，同时为国内医药企业 提供专业优质的药品开发服务和临床研究服务。由锐志医药投资控股的灿辰微生物致力于打造行业 领先的药品研发技术服务平台，建成了国内一流的药学微生物质量控制技术服务平台、国内一流的 抗菌药物药效学筛选评价服务平台等，获得 CMA 资质认定证书并通过二级生物安全（BSL-2）实验 室备案，提供医药技术开发、技术转让等服务。
2、生产模式
公司严格按照GMP规范管理要求组织生产。公司和控股子公司锐志医药已取得江苏省药品监督 管理局签发的《药品生产许可证》（Bh），具备作为药品上市许可持有人委托生产企业进行药品生 产的条件。全资子公司海融制药为公司产业化基地，目前建有符合GMP标准的原料药、口服固体制 剂、小容量注射剂、外用制剂4个生产车间和8条生产线，已取得《药品生产许可证》 （AhBhChDh）。
（1）自主生产模式
公司生产部根据产品销售需求与计划，结合车间生产能力和安全库存以及成品状况，分别制定 年度生产计划和月度生产计划，经审批后发送至各相关部门执行。上市产品生产前由生产部完成物 料准备，由操作人员对工艺卫生、设备状况、清场情况、温湿度等进行检查并记录。生产部操作人
员、管理人员、质量部QA对上市产品生产过程和安全风险进行全程控制，质量部QC负责生产原辅包的入厂检验、中间产品及成品的检验放行等工作。上市产品生产完成后，由质量部QA对其合格与否进行判定，对根据需求且符合相关法规要求的不合格品可转研发/验证，对适用于原料药车间中间产品、待包装产品、成品类的不合格品可按要求进行返工，其余不合格品则遵循上市产品不合格品管理要求进行销毁。质量部QA负责制定和修订质量管理体系文件，并根据GMP规范要求每年定期进行全面自检。
（2）委托生产模式
除自主生产外，公司还可作为药品上市许可持有人委托生产企业进行药品生产。公司按照《国家药监局关于发布药品委托生产质量协议指南（2020年版）的公告》与符合cGMP条件和管理要求的药品生产加工企业签订委托生产合同和质量协议。公司生产部向药品生产加工企业下达委托生产通知，药品生产加工企业在药品生产前向公司提交生产计划，公司生产部、质量部根据药品生产加工企业的生产计划安排生产技术人员、QA人员对其生产现场进行技术指导、现场监督。药品生产加工企业负责对产品生产过程进行质量控制，对中间产品、成品取样和检验，检查审核完成后上市放行，将产品存放至委托生产合同指定地点。公司营销部根据销售需求，提前通知药品生产加工企业发货。
3、采购模式
（1）物资采购模式
物资采购主要包括研发物料、生产物料、办公物资及设备物资。由需求与使用部门制定采购需求计划并提出采购申请，采购部根据采购申请，依据国家或行业标准选择合适的供应商并签订采购合同，依据合同约定进行付款及发货。研发物料和生产物料到货后由仓库管理部验收，验收合格则办理入库；设备物资到货、安装调试后由采购部牵头组织相关部门及人员进行验收，验收合格并符合固定资产标准的设备由采购部填写《固定资产验收单》提交财务部；办公物资到货后由行政部验收，验收合格则办理入库，符合固定资产标准的办公物资由行政部填写《固定资产验收单》提交财务部。所有物资采购验收不合格的则按照合同约定办理退换货手续。
（2）业务外包采购模式
业务外包采购主要包括研发业务外包、生产业务外包及职能管理业务外包等。由需求部门制定业务外包需求计划并提出采购申请，采购部根据采购申请组织相关部门评估选择第三方供应商（或专业服务商）并签订采购合同，业务外包实施过程中由需求部门进行日常沟通和监督，业务外包项目结束后由需求部门按照合同约定对业务外包产品或服务进行审查验收并填写验收单据。
4、销售模式
报告期内，公司销售收入主要包括技术服务收入及产品销售收入。
（1）技术服务收入
对于药品技术转让、技术开发、技术服务等业务，通过国家药品监督管理局网站披露、主动推
广及技术交流活动等，将自主研发项目推销给医药企业或承接医药企业技术服务业务，签订技术转让、技术开发、技术服务等合同，获取技术性收入。
（2）产品销售收入
①制剂销售模式
报告期内，公司制剂销售产品为活性维生素D衍生物药物海芙润®他卡西醇软膏、海佑生®骨化三醇软胶囊、融佑生®阿法骨化醇片和镇痛药物海昕®酮咯酸氨丁三醇注射液。活性维生素D衍生物药物公司主要采用招商、零售、第三终端及互联网+模式进行销售；全国药品集中采购中选品种将按照国家相关规定进行销售。公司通过参与学术会议、拜访并建立全国专家库等市场活动进行产品宣传与推广；选择具备专业市场推广能力的推广服务商签订推广服务协议，对经销商的资质、经营能力、市场推广能力、终端渠道资源、市场影响力等方面进行考察及评价，筛选合适的经销商负责特定区域的产品推广与销售；同时，公司建立零售和第三终端销售渠道，并通过商业公司与阿里健康大药房、京东大药房、叮当智慧药房等多家医药电商平台达成合作。
②原辅料销售模式
公司及控股子公司通过行业专业展会、网络推广、直接或间接拜访等方式与客户接洽，达成初步合作意向后，邀请客户对公司进行考察和质量审计，提供样品并进行技术交流，客户考察认可与公司签订合作协议。
报告期内及报告期后至披露日，公司商业模式较上年度未发生重大变化。
二、经营计划实现情况
作为一家专注于创新药、改良型新药、高端仿制药物研发、生产、销售的研发型企业，海融医药坚持创新驱动战略、差异化、产业化与国际化发展战略，聚焦于镇痛创新药物及以活性维生素 D衍生物系列为代表的高壁垒仿制药的开发。报告期内，公司实现营业收入 89,340,019.51 元，较上年同期增加了 409.78%；净利润-58,283,914.86 元，较上年同期减亏了 32.34%；归属于挂牌公司股东的
净利润-53,020,759.99 元，较上年同期减亏了 36.79%。截至 2023 年 12 月 31 日，公司总资产为
216,526,245.19 元，较上年期末减少了13.87%；归属于挂牌公司股东的净资产为 60,447,930.20元，较上年期末减少了 34.46%。公司经营活动产生的现金流量净额为-27,854,091.89 元，较上年同期增加了59.78%。
1、坚持研发驱动，项目研发及注册审评有序推进
新药版块报告期内各项研发项目有序推进，1 类新药 HR1405-01 注射液顺利完成腹部术后Ⅱ期临
床试验；2 类新药注射用 HR1801 顺利完成Ⅰ期临床试验；2 类新药 HR2001 乳状注射液取得《药物临
床试验批准通知书》。
活性维生素 D 衍生物（骨化醇）药物版块，报告期内公司取得治疗骨质疏松症的全部 3 个活性
维生素 D 衍生物类药物药品注册证书，分别为海佑生®骨化三醇软胶囊（0.5μg）、融佑生®阿法骨化
醇片（0.25μg、0.5μg）、艾帝淳®艾地骨化醇软胶囊（0.5μg、0.75μg），形成完整的产品梯队。治疗慢 性肾功能衰竭患者并发症继发性甲状旁腺功能亢进领域，公司在报告期内取得海达生®帕立骨化醇注 射液（1ml：5μg）药品注册证书，骨化三醇注射液完成申报生产目前在审评中，度骨化醇注射液已 完成验证性临床试验全部病例入组。
公司及子公司新增专利申请 24 件，其中发明专利申请 18 件、实用新型专利申请 4 件、外观专利
申请 2 件；新增授权专利 9 件，其中发明专利 8 件、外观专利 1 件；新增商标申请 15 件，获得商标
注册证 11 件。
2、在售制剂产品中标集采迅速放量，公司营收大幅增长亏损收窄
2023 年 4 月，公司产品海昕®酮咯酸氨丁三醇注射液和海佑生®骨化三醇软胶囊成功中选第八批
全国药品集中采购，中选结果自 2023 年 7 月开始实施。其中产品酮咯酸氨丁三醇注射液中选浙江、
四川、云南、江西、北京、海南和广西 7个省份，报告期内公司已完成报量部分供货；产品骨化三醇 软胶囊中选福建、江苏、重庆、吉林、辽宁、河北和宁夏 7 个省份，报告期内公司已完成报量部分供 货。两个产品的集采销售为公司 2023 年度营业收入做出重要贡献，公司亏损明显收窄。
3、积极拓展活性维生素 D 原料药国内国际销售，不断培育海融品牌
活性维生素D衍生物药物领域公司实行原料和制剂一体化开发以及国内市场布局和国际市场拓展 并行的策略，目前该领域公司共有7个原料药在国家药品监督管理局备案，备案数量及已激活产品数 量居于国内首位。报告期内，原料药国际注册取得突破性进展：帕立骨化醇、卡泊三醇原料药完成 美国DMF登记（登记号：DMF038269、DMF038743）；他卡西醇原料药已供给日本企业，该原料药 于2024年3月完成日本MF登记（登记号：306MF10035）。2024年2月，阿法骨化醇原料药完成欧洲 CEP申请（登记号：CEP2024-060）。
(二) 行业情况
医药行业是我国国民经济的重要组成部分，也是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性 新兴产业。随着我国经济持续增长，人民生活水平不断提高，人口老龄化问题日益突出，医疗保健 需求不断增长，医药行业近年来保持快速发展。中国共产党第二十次全国代表大会报告中明确提出 推动健康中国建设，把保障人民健康放在优先发展的战略位置，完善人民健康促进政策，深化医药 卫生体制改革，促进医保、医疗、医药协同发展和治理。工业和信息化部、国家发展和改革委员会 等九部门联合印发《“十四五”医药工业发展规划》，为我国医药产业升级发展明确了路径与目标，将
打造“原料药+制剂”一体化、支持专精特新“小巨人”企业发展等作为未来工作重点，并提出到 2035 年 医药工业实力实现整体跃升，创新驱动发展格局全面形成，实现更高水平满足人民群众健康需求， 为全面建成健康中国提供坚实保障。
2023 年，国家各部委也再持续发力，医药卫生体制改革稳步推进，医药行业在挑战中不断前
进。药品目录调整方面，2023 年 1 月，国家医保局发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险
药品目录（2022 年）》，本次目录调整最终 121 个谈判/竞价成功，其中 108 个目录外新增药品的价格
降幅达 60.1%。同月，国家卫生健康委为进一步加强我国临床合理用药管理，确定了《第二批国家重 点监控合理用药药品目录》，供各地在加强合理用药管理、开展公立医院绩效考核等工作中使用。
2023 年 12 月，国家医保局发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023 年）》，共
有 126 个药品新增进入药品目录，1 个药品被调出目录。同月，国家卫生健康委联合多部门发布《关 于印发第三批鼓励仿制药品目录的通知》，共收
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