证券代码：830774 证券简称：百博生物 公告编号：2024-032
济南百博生物技术股份有限公司
关于产品取得欧盟 MDR 认证证书并成功备案的提示性公告
本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带法律责任。
一、 基本情况
近日，济南百博生物技术股份有限公司（以下简称“公司”）产品Disposable Sampling Swab近日获得由公告机构ITS签发的欧盟MDR
认证证书。8 月 12 日，公司收到欧盟授权代表 MetPath GmbH 发来的
邮件，该产品已在 EUDAMED 系统中成功备案，至此，该产品已经满足 CE 的相关法规要求，可以正常销往欧洲！
英文名称：Disposable Sampling Swab
中文名称：一次性使用无菌采样拭子
证书编号：28620182646
证书有效期：2024 年 7 月 29 日至 2029 年 4 月 2 日。
二、 对公司的意义及贡献
MedicalDevicesRegulation(EU)2017/745(简称“MDR”)作为欧盟最新的医疗器械法规，是对旧版医疗器械指令 MDD(9342/EEC)和有源植入性医疗器械指令 AIMDD(90/385/EEC)的整合、升级。MDR 新规对医
疗器械产品质量要求显著提高，其强化了制造商的责任并进一步严格上市前审批，提高透明度和可追溯性，加强警戒和市场监督。此前已获得欧盟 MDD 认证的产品在到期前需申请按照 MDR 法规认证。MDR法规在技术文档审查、临床评估、上市后监管等各方面提出了更严格的要求,标志着欧盟当局对医疗器械领域监管的加强。
公司上述产品先前已获得欧盟 MDD 认证，此次获得欧盟 MDR
认证，是该产品资质的一次重要升级，表明上述产品符合欧盟最新医疗器械法规要求，具备欧盟市场的最新准入条件，可以持续在相关海外市场合法销售，对公司产品在相应市场的推广和销售起到推动作用。
三、 风险提示
上述产品在相关海外市场销售可能会受到欧盟法规政策、市场环境变化、以及汇率波动等不确定因素的影响，实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述产品对公司未来经营业绩的具体影响。敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。
四、 备查文件
《公告机构 ITS 签发的欧盟 MDR 认证证书》
《EUDAMED 系统备案截图》
济南百博生物技术股份有限公司
董事会
二〇二四年八月十四日
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