福建省厦门市海沧区新阳街道2023号海沧生物医药通用厂房16号厂房3-4层
注册资本（元） 57,854,800 注册情况报告期内是否 否
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第二节 会计数据和经营情况
一、 业务概要
（一） 商业模式与经营计划实现情况
（一）主要业务
公司属于医疗器械下的体外诊断行业，公司专业从事快速诊断试剂及配套仪器的研发、制造、营销及服务。经过十年的发展，公司已构建了较为完善的技术平台和产品线，包括免疫胶体金技术平台、免疫荧光技术平台、原料平台、分子诊断技术平台，以及仪器技术平台，并依托上述平台形成了消化道、呼吸道、心脑血管疾病、炎症、传染病等检验领域的丰富产品线，产品广泛运用于临床检验、基层医疗、疫情监控等领域。
（二）经营模式
公司专注于 POCT 产品的研发、制造、营销及服务。公司通过内生性业务的扩张拉动业绩持续快速的增长，公司产品逐渐丰富、完善的业务组合，通过供应链、营销体系等层面的纵向整合和横向共享实现战略协同效应，最大程度的捕捉市场机会。
1、销售模式
公司的销售模式主要包括分销和直销两种模式。在中国区域，公司根据业务特点采用分销和直销共存、分销为主的销售模式；在海外区域，公司主要采用分销的模式进行销售。
（1）销售模式类别
①分销模式：分销模式是指公司先将产品销售给分销商，再由分销商销售给终端客户。POCT 行业的终端客户主要包括各级医院和门诊急诊检验、医师办公室、疾控中心、个人消费者等，较为分散。采用分销模式，公司可利用分销商在当地的资源优势，迅速打开界面，占领新的空白市场，提升市场占有率。在公司的分销体系下，分销商主要负责与终端客户的商务谈判、合同签订、日常关系维护等；而公司则主要负责产品的学术推广、技术支持、持续服务等。分销模式的具体流程包括：甄选分销商；签订分销协议；分销商根据终端客户需求发出订单；公司组织生产和交付、产品验收及安装、开具发票、收款及售后服务。
②直销模式：直销模式主要是指公司直接将产品销售给终端客户，在国内，主要是集中于公司所在的福建区域个别标杆性的三甲医院由公司直接销售产品，主要目的在于能在区域性内更为直接的服务于终端客户，并建立长期的临床合作关系。自我检测类产品则通过在天猫、京东等电商平台销售产品，通过电商平台触达给个人消费者。
（2）营销体系
在组织架构设置方面，公司营销中心下设中台支持部及各个销售业务部。中台支持部设置市场策划、客户管理、技术支持等支撑支持性的几个模块，销售部分为国内业务、国际业务、第三方业务。前者主要负责公司的市场调研、市场策划、品牌建设、客户支持与管理等，后者负责不同业务类型的平台建设、销售管理、销售推广等。在系统管理方面，公司深入贯彻“深度营销”的经营理念，通过 CRM 客户管理系统对客户进行科学管理。
在国内业务方面，公司建立了覆盖全国的营销队伍，报告期内目前已在全国 22 个省市建立了经销
商网络，拥有 185 家客户资源，产品已进入终端三级医院近 300 家。2024 年上半年新增国内二类注册证
4 个，截止目前公司国内注册共获证 42 个，其中一类体外诊断试剂 6 个；一类仪器 1 个；二类体外诊断
试剂 25 个；二类仪器 2 个；三类体外诊断试剂 8 个；此外，子公司长沙正鹭获得二类体外诊断试剂产
品注册证 8 个。
在国际业务方面，2024 年公司积极开拓新产品、新市场，并积极推进新产品在世界各国的注册准入，2024 年上半年有 20 个检测试剂产品已经获得英国、马来西亚、坦桑尼亚、阿联酋等国家认证。截止目
前公司已获得国际认证产品有 194 个，为公司未来海外市场销售的提升，打下较好的基础。
公司积极参加国际展会，上半年已参加 2024 迪拜 Medlab(阿拉伯国际医疗实验室仪器与设备展览
会)、SEA Care2024（第 24 届马来西亚医疗器械暨康复保健展）、Medlab Asia & Asia Health（2024
泰国国际医疗器械、设备及实验室展），公司参展产品获得国际市场的一致好评，为公司产品在国际市场寻找更多机会。
在第三方业务方面，公司同雅培（上海）诊断产品销售有限公司自 2019 年起建立了长期的战略合作关系，成为雅培（上海）诊断产品销售有限公司在（雅培亚太区）境内的第三方合作机构。2024 年公司与雅培（上海）诊断产品销售有限公司续签了战略合作，并与雅培亚太区副总裁就扩大合作进行了广泛交流。此外，公司还同美年大健康产业（集团）有限公司开展合作，产品进入其采购目录，可在全国范围内的门店选择产品的使用。
2、质量体系与制造模式
（1）质量体系
公司严格遵守国家药监局《医疗器械监督管理条例》、欧盟 CE 认证（EN ISO 13485:2016、Directive 98/79
EC、Regulation（EU）2017/746），旨在构筑国际化的质量管理体系。公司 2014 年首次取得 SGS 认证机构颁发的《EN ISO 13485 质量体系证书》：2016 年，公司通过国家食品药品监督管理总局认证中心《体外诊断试剂制造实施细则质量体系考核》；2019 年，公司再次取得 SGS 颁发的《ISO13485:2016 质量体系证书》，证明公司质量体系符合ISO13485：2016标准。2022年，公司通过TÜV SÜD机构EN ISO 13485:2016质量体系认证。在报告期内，公司顺利通过了 TÜV SÜD 机构进行的内审体系考核。公司在工作中严格执行质量方针目标，定期实施质量体系管理评审，帮助公司提供持续满足要求的数据和报告、提高竞争力、增强顾客满意度。
（2）生产模式
公司坚持精益运营和数字化相结合的模式，持续提高生产力水平，提升企业运营效率。公司引入先进的自动化生产线，提高生产效率并减少人为错误。在精益制造的基础上，通过标准化的运营管理系统，实时监控关键数据和指标，确保满足最终客户需求。
公司已取得《医疗器械生产许可证》及相应医疗器械注册证，生产过程严格执行质量管理体系文件和相关制度，严格按照医疗器械及体外诊断试剂生产相关标准进行管理，对生产过程中涉及的人员、物料、环境、设备、工艺、工序进行有效控制，并设置质量管理部门对生产过程进行跟踪控制，以提高生产效率、提升产品质量、保障生产安全。
3、采购模式
公司的原材料采购依据各产品的生产计划展开物料需求计划，满足生产计划需要的数量、时间、质量要求的采购模式。
采购战略：承接于公司战略目标，与上游供优质的应商建立长期稳定的合作关系，根据各个物料类特征制定了相应的采购策略，为各项日常采购活动提供指导方针。
供应商管理：公司根据 ISO13485 医疗器械质量管理体系标准以及《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》等法律法规、规范性文件，制定了严格的采购内控管理制度，在供应商管理方面，公司建立了《物料供应商审计、评估管理制度》，通过评选机制筛选形成合格供应商名录，在采购管理方面，公司制定了严格的《采购控制程序》、《物料采购管理制度》，根据产品质量、价格等指标对供应商进行综合评定，保证采购设备、原材料、辅料的质量及供货周期，并对供应商实行优选劣汰。公司按照供应链管理的原则，与优质供应商建立长期稳定的合作关系，建立通畅的物流通道，确保稳定的产品质量和稳定的供货及较低的成本。
交付模式：公司原材料采购主要分为两大类，生物原料、包材及仪器器件，生物原料、仪器器件主要采用库存计划，包材主要采用订单送货模式。
采购流程：从端到端业务流建立供应商认证、物料认证、采购订单管理、送货计划、对账、付款、供应商考核等完善的采购流程体系。
4、研发模式
公司设有战略中心和研发中心，战略中心下设创新事业部。研发中心下设不同产品线的研发一部、研发二部、研发三部。战略中心主要负责行业相关前沿技术的收集整理，实验确认可应用于产业化的项目，进行项目知识产权挖掘和布局建设，待项目验证可行后即转入研发中心，进行产业化准备和技术平台搭建，研发中心主要负责根据公司发展战略，完成产品开发，为公司的持续发展提供技术保障。
公司已形成完整的研究、开发、创新体系。一方面，公司针对市场及客户多样化的需求，对产品不断迭代改进；另一方面，公司积极研究行业发展趋势，设立不同产品线的研究，并自主研发符合市场行业发展方向的新产品。
公司已同中国科学院半导体研究所、中国农业大学信息与电气工程学院、华侨大学等科研机构建立了项目合作关系，通过产学研合作，推动公司的技术进步，加快科研成果产业化，同时也为公司提供了良好的技术人才储备，保证了公司在产品、技术上可持续的研发能力。
（三）代理经营业务
公司代理经营业务主要为医疗诊断设备及试剂耗材销售业务，通过与医疗诊断设备及试剂耗材生产厂商建立了长期合作关系，以相对较低的出厂价获得医疗诊断设备及试剂耗材，销售客户主要面向终端消费市场的医疗卫生机构。
报告期内及截至本报告披露之日，公司的商业模式较上年同期未发生重大变化。
（二） 行业情况
POCT，（Point-of-Care Testing，即时检测或床边检测），是指在采样现场进行、利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到检测结果的一种检测方式，是体外诊断行业的新兴细分领域之一。POCT 领域是目前体外诊断中增速最快的细分领域之一，在国外市场发展已较为成熟。POCT 在我国起步较晚，市场规模较小，医院等终端渗透率较低，还处于发展初期快速增长阶段。根据统计，我国 POCT 市场规模从 2015
年的 43 亿元增长至 2021 年的 173 亿元，年复合增长率达到 26.11%，未来预计将继续以超过 20%的增速
增长，到 2024 年，行业规模将达到 290 亿元。我国 POCT 行业保持高速增长，增速超过全球 POCT 市场
增速，亦超过国内体外诊断市场整体增速。渗透率方面，以市场规模计算，2019 年我国 POCT 占体外诊断市场比例仅 16%，而同期全球市场 POCT 占体外诊断市场比例已达到 45%。在美国，70%的临床检测均由完成。与全球市场相比，我国 POCT 快速检测在整个体外诊断行业中的渗透率仍处于较低水平，市场空间广阔。
根据《中国体外诊断行业年度报告(2023 版)》，2023 年中国体外诊断市场规模约 1200 亿人民币，
与 2022 年的 1700 亿的市场规模相比，下降约 30%。2023 年 POCT 市场份额超 10%，跌幅超过 60%，国产
率超过 60%。由于此前抗原检测需求旺带来的高基数，2023 年 POCT 市场规模出现较大程度下降，但医疗机构门诊量恢复促进慢病管理等刚性需求释放，且群众养成的自检习惯后续也有助于呼吸道传染病等抗原试剂盒的持续放量，目前常规 POCT 项目渗透率较全球平均水平仍有较大提升空间，同时新技术平台导入也将带来增量空间。免疫诊断市场份额回升 35%，行业增速近 15%，国产化率在 35%左右。
展望未来，我国 POCT 行业将朝着国产化、基层化、家庭化发展，公司的发展战略将紧跟这一发展趋势，积极布局新技术、新产品，开发新市场。
（三） 与创新属性相关的认定情况
√适用 □不适用
“专精特新”认定 √国家级 √省（市）级
“单项冠军”认定 □国家级 □省（市）级
“高新技术企业”认定 √是
详细情况 1、专精特新“小巨人”认定详情：公司于 2023 年 07 月 01 日通过
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