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品的核心技术，包括制备技术、各类试剂配方、仪
器设计方案、关键工艺参数、操作规程，这些核心技术构成了
公司在体外诊断行业的核心竞争优势，对每个体外诊断厂商来
说都是核心机密。出于保护核心技术的考虑和体外诊断试剂产
品的特殊性，公司只对部分关键制备技术申请了专利，对产品
配方进行产品注册，而其他试剂配方、设计方案、工艺参数等
均以非专利技术的方式存在。公司已经采取了有效措施，在报
告期内很好地保护了核心技术，未出现泄密事件，但若不能实
施持续有效的管理，仍存在核心技术泄密的可能。此外,公司核
核心技术人员流失及核心技术泄密的 心技术人员对公司新产品的研发、生产起着关键性的作用，如
风险 果核心技术人员流失,将对公司产生极其不利影响。应对措施：
公司与核心技术人员签订《保密协议》，2017 年 2 月通过核心技
术人员持股方式增强企业凝聚力，吸引和稳定优秀技术人才。
此外，公司建立了技术保密工作机制，对重要岗位实行职责分
离，并对核心的试剂配方、制备技术、仪器设计方案、关键工
艺参数、操作规程等加强管理和保护，从而保证核心技术的安
全。公司十分重视核心技术人员成长和激励，公司有相对健全
的激励体系，对于核心技术人员实施相应激励，保证人员的稳
定和公司的持续发展，同时，公司致力于打造有凝聚力的企业
文化，对于核心团队的稳定也有积极的作用。
公司的主要产品为体外诊断试剂产品，国内已获得 27 个二类医
疗器械产品注册证和 8 个三类医疗器械产品注册证。国际已获
得 CE 认证与准入合计 194 个产品。由于相关医疗器械注册证审
批严格，尤其是三类医疗器械注册证，花费时间较长，存在审
新产品研发和医疗器械注册证审批风 批不通过而导致公司产品无法顺利上市的风险。如果不能按照
险 研发计划成功开发新产品或完成产品注册，将影响公司前期研
发投入的回收和未来效益的实现，对公司造成较大的损失。应
对措施：（1）公司对研发项目建立了一套完整的“设计开发流程”，
对立项过程设立了严格的审批程序，包括立项前的可行性分析，
风险分析，立项评审和研发过程中的阶段评审。对研发过程实
行验证和评审程序，根据市场动态不断进行调整优化，保证项
目按质按量完成。（2）公司定期组织研发人员参加国内外的研
讨会、展览会等，了解行业动态，不断开拓设计人员的思维方
式，提高设计开发能力，增强设计开发的前瞻性。（3）积极组
织产品注册人员参加相应的法律法规培训，按照法律法规的要
求建设优化注册流程，提高注册效率。
体外诊断试剂行业具有技术水平高、知识密集型、多学科交叉
综合的特点。在过去的二十多年，医学检验方法学先后经历了
生化检验、酶联免疫检验、化学发光免疫检验和基因诊断等四
次技术革命，不仅灵敏度、特异性有了极大地提高，而且应用
范围迅速扩大。如果体外诊断试剂行业相关技术发生重大变革，
而公司的核心技术不能保持在相关领域的先进性，或者为更先
核心技术被模仿或超越的风险 进的技术所取代，将严重削弱公司的市场竞争力，导致公司产
品和服务市场份额下降，甚至被取代的风险。应对措施：为保
持技术的先进性，公司密切关注行业技术动态，根据行业发展
趋势和市场需求及时布局前瞻性技术，通过不断的产业化应用
完善现有技术，使公司在 POCT 检测领域技术始终保持市场前
列。随着融资渠道的拓宽，公司将通过继续加大研发项目投入
力度、收购和参股先进技术公司、引进优秀技术人才等措施，
提升公司在诊断领域核心技术优势。
公司目前的经营场所为租赁使用，其中厦门市海沧区翁角西路
2030 号海沧生物医药通用厂房 16 号厂房 1-4 层、厦门市海沧区
翁角西路 2000 号 A1 号楼 1-3 层系向厦门海沧生物科技发展有
限公司租赁使用。因生物医药港系政府投产建设的工业园区，
部分办公房产未取得房产所有权证 其建设项目统一申报审批，该房产尚未办理竣工验收手续、亦
未取得权属证书，存在权属瑕疵。公司租赁上述房产或面临房
产无法正常使用的风险。应对措施：公司持续跟进厦门海沧生
物科技发展有限公司产权审批情况，目前建设项目已接近完成，
正准备启动竣工验收手续。
新冠疫情爆发以来，公司积极助力全球新冠抗疫防疫攻坚，2023
年新冠检测试剂盒销售收入占公司营业收入的比例较高。根据
目前全球疫情防控各国政策与形势，新冠疫情的持续存在一定
的不确定性。2024 年新冠疫情逐步得到有效控制，公司生产的
新冠疫情相关不确定性风险 新冠检测试剂盒销量存在波动，进而对公司的经营业绩造成一
定的影响，对报告期内公司的业绩造成影响。应对措施：公司
积极做出战略调整，并构建了产品战略，从市场调研、产品开
发、质量控制、市场推广、客户服务、持续创新等多个方面实
施深耕项目战略，并积极布局项目战略的实施。
本期重大风险是否发生重大变化： 本期重大风险未发生重大变化
是否存在被调出创新层的风险
□是 √否
第三节 重大事件
一、 重大事件索引
事项 是或否 索引
是否存在诉讼、仲裁事项 □是 √否 三.二.（一）
是否存在提供担保事项 □是 √否
是否对外提供借款 □是 √否
是否存在股东及其关联方占用或转移公司资金、资产及其他资 □是 √否 三.二.（二）
源的情况
是否存在关联交易事项 √是 □否 三.二.（三）
是否存在经股东会审议通过的收购、出售资产、对外投资事项 □是 √否
以及报告期内发生的企业合并事项
是否存在股权激励计划、员工持股计划或其他员工激励措施 □是 √否
是否存在股份回购事项 □是 √否
是否存在已披露的承诺事项 √是 □否 三.二.（四）
是否存在资产被查封、扣押、冻结或者被抵押、质押的情况 □是 √否
是否存在被调查处罚的事项 □是 √否
是否存在失信情况 □是 √否
是否存在应当披露的其他重大事项 
