或其授权的渔业主管部门审核批准，并按照规定取得和使用专用标识，保证可追溯。
第二十二条 国务院规定由农业部批准的国家重点保护水生野生动物或者其制品的出售、购买、利用许可，申请人应
当将《申请表》和证明材料报所在地省级人民政府渔业行政主管部门签署意见。所在地省级人民政府渔业行政主管
部门应当在 20 日内签署意见，并报农业部审批。
农业部应当自接到省级人民政府渔业行政主管部门报送的材料之日起 20 日内作出是否发放经营利用证的决定。
法规政策名称/监管 涉及范围 具体内容
要求
除国务院规定由农业部批准以外的国家重点保护水生野生动物或者其制品的出售、购买、利用许可，应当向省级人
民政府渔业主管部门申请。
省级人民政府渔业行政主管部门应当自受理之日起 20 日内作出是否发放经营利用证的决定。
第三十五条 本办法规定的《申请表》和水生野生动物利用特许证件由农业部统一制订。已发放仍在使用的许可证件
由原发证机关限期统一进行更换。
除监督《猎捕证》一次有效外，其他特许证件应按年度进行审验，有效期最长不超过五年。有效期届满后，应按规
定程序重新报批。
各省、自治区、直辖市渔业行政主管部门应当根据本办法制定特许证件发放管理制度，建立档案，严格管理。
第二条 在本自治区行政区域和管辖海域内从事野生动物保护、利用及其监督管理等活动，适用本条例。
本条例规定保护的野生动物包括国家重点保护野生动物、自治区重点保护野生动物和有重要生态、科学、社会价
鲎的保护、 值的陆生野生动物。
捕捞、养 本条例规定的野生动物及其制品，是指野生动物的整体（含卵、蛋）、部分及衍生物。
《广西壮族自治区 殖、繁育， 国家重点保护野生动物和自治区重点保护野生动物以外其他水生野生动物的保护，适用渔业法律法规的规定。
野生动物保护条 鲎血及鲎血 第十七条 因科学研究、种群调控、疫源疫病监测或者其他特殊情况，需要猎捕国家重点保护野生动物的，应当按
例》 细胞的采 照国家有关规定申请办理特许猎捕证；需要猎捕自治区重点保护野生动物和有重要生态、科学、社会价值的陆生
集、加工、 野生动物的，应当向县级以上人民政府野生动物保护主管部门申请取得狩猎证，并且服从猎捕量限额管理，不得
销售、购 超限额猎捕。狩猎动物种类和年度猎捕量限额由县级人民政府野生动物保护主管部门根据辖区内野生动物分布、
买、使用 种群数量和结构等情况进行科学论证评估后提出，报自治区人民政府野生动物保护主管部门批准。
第二十三条 从事人工繁育国家重点保护野生动物、自治区重点保护野生动物和有重要生态、科学、社会价值的陆生
野生动物的，应当建立人工繁育档案，记录人工繁育的物种名称、数量、来源、繁殖、免疫和检疫等信息。
综上，本所律师认为，截至本补充法律意见书出具日，鲎为国家二级保护动物，猎捕、人工繁育、利用鲎及其制品的，需取得省、自治区、直辖市人民政府渔业行政主管部门核发的特许猎捕证、人工繁育许可证、经营利用许可证。
2．《水生野生动物经营利用许可证》《水生野生动物人工繁育许可证》的具体许可内容，《水生野生动物人工繁育许可证》到期后是否有续期计划，是否存在实质性障碍，《水生野生动物特许猎捕证》到期后未续期的原因。
（1）《水生野生动物经营利用许可证》《水生野生动物人工繁育许可证》的具体许可内容
经查询发行人提供的《水生野生动物经营利用许可证》《水生野生动物人工繁育许可证》，前述证书的具体许可内容如下：
证书名称 发证机关 许可内容 有效期至
《水生野生动物经 天津市农业农村 经营方式：经营利用、销售、
营利用许可证》 委员会 展览 2028 年 6 月 5 日
物种学名：鲎血及制品
《水生野生动物人 广西壮族自治区 人工繁育目的：人工繁育 2024年9月12日
工繁育许可证》 农业农村厅 物种学名：中国鲎
根据天津市农业农村委员会水生野生动物利用特许证件许可的办理规定，出售、购买、利用国家重点保护水生野生动物或其产品许可（变更）申请条件包括：
（1）出售、收购、利用的水生野生动物物种来源清楚或稳定；
（2）不会造成水生野生动物物种资源破坏；
（3）不会影响国家野生动物保护形象和对外经济交往。
根据发行人的陈述并经查验，发行人目前库存鲎血细胞符合上述条件，预计发行人《水生野生动物经营利用许可证》到期后续期不存在实质性障碍。
（2）《水生野生动物人工繁育许可证》到期后是否有续期计划，是否存在实质性障碍，《水生野生动物特许猎捕证》到期后未续期的原因
根据发行人的陈述并经查验，2021 年 2 月之前，鲎为广西壮族自治区、福
建省、广东省重点保护动物。2020 年之前，发行人在广西开展短期养殖鲎、采集鲎血的行为，发行人根据相关规定办理并持有广西壮族自治区农业农村厅、广西
壮族自治区水产畜牧兽医局等部门颁发的《水生野生动物经营利用许可证》《水生野生动物特许猎捕证》《水生野生动物人工繁育许可证》等鲎相关资质许可。
根据发行人的陈述并经本所律师向鲎主要分布地广西壮族自治区、广东省、福建省、海南省等地省级主管部门网上留言或者电话咨询，自 2021 年 2 月鲎升级为国家二级保护动物后，鲎相关资质许可办理具体政策尚未出台，除对部分科研机构因科研需要发放鲎相关猎捕证、繁育许可证、经营利用证外，相关主管部门尚未对鲎试剂经营企业发放新的鲎相关猎捕证、繁育许可证、经营利用证，仅针对历史上合法获取的存量鲎或鲎血制品发放繁育许可证、经营利用许可证。
根据发行人的陈述，发行人《水生野生动物人工繁育许可证》《水生野生动物特许猎捕证》到期后均有续期计划，自 2021 年 2 月鲎升级为国家二级保护动物后，鲎相关资质许可办理具体政策尚未出台，发行人暂无法续期或办理《水生野生动物人工繁育许可证》《水生野生动物特许猎捕证》。
综上，本所律师认为，发行人《水生野生动物人工繁育许可证》《水生野生动物特许猎捕证》到期后均有续期计划，自 2021 年 2 月鲎升级为国家二级保护动物后，鲎相关资质许可办理具体政策尚未出台，发行人暂无法续期或办理《水生野生动物人工繁育许可证》《水生野生动物特许猎捕证》。
3．发行人历史上是否自行开展繁育、养殖鲎、采集鲎血的行为，发行人自产鲎血细胞所使用的鲎血是来自自产还是外采，相关行为的开展是否合法。
根据发行人的陈述并经查验发行人提供的采集鲎血记录，2020 年之前，发行人存在自行开展短期养殖鲎、采集鲎血的行为，发行人自产鲎血细胞所使用的鲎血来自自采，发行人养殖鲎系在采血过程中对鲎的短期饲养，主要目的为提升鲎血细胞产量及标的酶的活性，不存在繁育鲎的行为，发行人养殖鲎、采集鲎血的地点为广西壮族自治区东兴市。
经查验，发行人历史上拥有广西壮族自治区农业农村厅颁发的《水生野生动物经营利用许可证》《水生野生动物特许猎捕证》《水生野生动物驯养繁殖许可证》等鲎相关资质许可，发行人历史上获取鲎、采集鲎血的行为符合法律法规的规定。
根据东兴市渔政大队于 2020 年 8 月 28 日出具的《证明》，发行人自 2017
年 1 月 1 日至 2020 年 8 月 28 日在广西壮族自治区范围内从事鲎经营利用等活
动符合国家和地方有关水生野生动物驯养繁殖、经营利用、猎捕的管理要求，不存在因违反水生野生动物驯养繁殖、经营利用、猎捕方面的法律、法规和规范性文件而受到行政处罚的情形。
经本所律师查询广西壮族自治区海洋局（http://hyj.gxzf.gov.cn/）、广西壮族
自治区农业农村厅网站（http://nynct.gxzf.gov.cn/，查询日期：2024 年 10 月 9 日），
截至查询日，发行人不存在因繁育、养殖鲎、采集鲎血受到主管部门行政处罚的情形。
综上，本所律师认为，发行人历史上存在采集鲎血的行为，因采集鲎血的原因，短时间内对鲎有饲养的行为，未对鲎进行胚胎繁育、批量养殖，发行人自产鲎血细胞所使用的鲎血来自自采，相关行为的开展符合法律法规的规定，截至本补充法律意见书出具日，发行人不存在因相关行为受到行政处罚的情形。
（三）核查结论：
经核查，本所律师认为：
1．截至本补充法律意见书出具日，鲎为国家二级保护动物，猎捕、人工繁育、利用鲎及其制品的，需取得省、自治区、直辖市人民政府渔业行政主管部门核发的特许猎捕证、人工繁育许可证、经营利用许可证；
2．发行人《水生野生动物人工繁育许可证》《水生野生动物特许猎捕证》到期后均有续期计划，自 2021 年 2 月鲎升级为国家二级保护动物后，鲎相关资质许可办理具体政策尚未出台，发行人暂无法续期或办理《水生野生动物人工繁育许可证》《水生野生动物特许猎捕证》；
3．发行人历史上存在采集鲎血的行为，因采集鲎血的原因，短时间内对鲎有饲养的行为，未对鲎进行胚胎繁育、批量养殖，发行人自产鲎血细胞所使用的鲎血来自自采，相关行为的开展符合法律法规的规定，截至本补充法律意见书出具日，发行人不存在因相关行为受到行政处罚的情形。
四、《二轮问询函》问题 2．关于仪器的生产、采购、销售及投放
根据申报文件及首轮问询回复，（1）发行人销售模式中包括仪器投放模式，即发行人会根据终端客户具体的需求将体外诊断仪器免费提供给客户使用。投放仪器由客户代管，发行人拥有仪器的所有权，投放客户拥有仪器的使用权，投放客户负责仪器的安全性、完整性。对单位价值不超过 5,000 元的投放仪器一次性费用化处理，除此之外，投放仪器使用期间在发行人固定资产科目中核算。按照年限平均法计提折旧，折旧计入销售费用。（2）发行人常规诊断试剂中，酶联免疫法系列诊断试剂主要适用发行人提供的 Tecan Sunrise 型号酶标仪；酶动力学显色法诊断试剂仅适用于特定型号酶标仪，主要为发行人提供的 TecanSunrise 型号酶标仪；其他诊断试剂均仅能适用发行人提供的诊断仪器。（3）发行人常规业务仪器来源包括自产、委托生产、定制采购及采购，其中，发行人 2019年 1 月与 Te
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