公告编号：2025-005
证券代码：832780 证券简称：科瑞生物 主办券商：西部证券
湖南科瑞生物制药股份有限公司
关于非那雄胺原料药获得
化学原料药上市申请批准通知书的公告
本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导
性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带法律责任。
近日，湖南科瑞生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）关于原料药非那雄胺的《化学原料药上市申请批准通知书》（通知书编号：2025YS00117）。现将相关情况公告如下：
一、药品基本信息
登记号：Y20230000686
化学原料药名称：非那雄胺
包装规格：20kg/袋
生产企业：名称：湖南科瑞生物制药股份有限公司
地址：湖南省新邵县酿溪镇大坪经济开发区财兴路
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册。
通知书有效期：至 2030 年 2 月 11 日
二、药品的其他相关信息
非那雄胺是 II 型 5a-还原酶抑制剂，其制剂在临床上主要用于治疗良性前列
腺增生症（简称 BPH）和男性雄激素性脱发。
公司于 2023 年 8 月递交了非那雄胺原料药的药品注册申请并获得受理。非
那雄胺原料药现已通过 CDE 技术审评以及国家药品监督管理局批准，尚需取得
公告编号：2025-005
湖南省药品监督管理局 GMP 符合性检查结果为“符合要求”的公示后，方可在国内生产、销售。
三、对公司的影响
本次公司非那雄胺化学原料药产品的获批，表明该原料药已符合国家相关原料药审评技术标准，在符合药品生产质量管理规范要求后，可在国内市场进行生产销售，为公司的产能释放及进一步拓展市场带来积极影响。
由于受国家政策、市场环境变化等因素的影响，药品的生产、销售等具体情况存在一定的不确定性，敬请广大投资者理性投资，注意风险。
特此公告。
湖南科瑞生物制药股份有限公司
董 事 会
2025 年 2 月 12 日
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