管组件(2017209589557,授权)、血
管吻合用自锁带及应用其的人工血管
组件(201710653788X,审批中尚未
授权)、免缝合支架人工血管、超弹
一体化免缝合技 编织固定环(2017215766578,授权)、
多分支人工血管覆 术 免缝合支架人工血管 刘颖、杜庆
膜支架系统 (2017111778570,授权)、血管吻合 庆、董永贺
用免缝合扣环(2019108112262,审批 等
中尚未授权)、血管吻合用免缝合扣
环(2019214251287,授权)、免缝合
血管移植物、支撑套环
(2017100122642,授权)
变径压缩技术 覆膜支架输送设备(2018108459165,
授权)、覆膜支架输送设备
主要研发项目/产品 核心技术 主要知识产权和非专利技术 关键人员
(2018212132058,授权)、覆膜支架
束缚装置(2018212137668,授权)、
覆膜支架束缚装置(2018108477892,
审批中尚未授权)
调频控制技术 用于控制对身体组织的超声能量传送
的系统和方法(2013800576787,授
权)、Systems and methods for
复频脉冲叠加技 controlling delivery of ultrasonic
术 energy to bodily tissue(9339284,
9615844, 10052120, 2916756, TAO
外周超声导管一代 602013055239.8,授权) SONG,
产品外周动脉完全 尖端管体一体化 用于将超声能量传递到身体组织的装 SHU DU,
闭塞导通系统 技术 置和方法(2013800600108,授权)、 杨峥等
Apparatus and methods for transferring
ultrasonic energy to a bodily tissue
单能源多导管技 (9173667, 9713481, 2908740,
术 602013030594.3,授权)、Devices and
methods for removing occlusions from
a bodily cavity(9763684,授权)
一次性使用输注导 王雪芳、李
管包 微孔加工技术 工艺类非专利技术 艳红、刘颖
等
一种微创介入用亲水微导丝
导丝导管类产品 (2015208895556,授权)、一种静脉
(静脉剥脱导丝、 导丝加工技术 剥脱器(2014103130863,授权)、一
双弯导丝、远端通 种快速制作聚合物包覆导丝和微导丝 周国华,喻
路导引导丝、微导 的方法(2018102126642,审批中尚未 朗,李飞等
丝、微导管、亲水 授权)及其他工艺类非专利技术
涂层导丝、斑马导 一种快速制作介入医学微导管管体的
丝等) 导管加工技术 方法(2018102126638,审批中尚未授
权)及其他工艺类非专利技术
公司设立以来,主要研发项目的负责人员未发生变更,公司积累了相应的研发核心技术,储备了大量专利知识产权,公司具备持续研发能力。
二、说明合作各方的权利义务及完成的主要工作、相关研发项目取得的研究成果(包括但不限于专利、非专利技术等标志性成果)、相关成果在公司业务中的应用情况,项目实际发生的费用及各方承担情况、公司向各合作方支付的费用情况,研究成果归属是否存在纠纷或潜在纠纷,公司是否对合作方存在研发依赖,是否具有独立研发能力;发行人及合作方在合作研发项目中发挥的
具体作用及重要程度,是否对合作方存在重大依赖;是否存在纠纷和潜在纠纷以及对持续研发工作的具体影响。
(一)核查方式
1、查阅了公司与中国医学科学院阜外医院(以下简称“阜外医院”)签署的《联合申请合作协议》《北京市科技计划课题任务书》《多分支人工血管覆膜支架系统合作协议》《专利申请权/专利权转让协议》等相关文件;
2、查阅了阜外医院网站公布的《中国医学科学院阜外医院科技成果转化项目公示的公示信息》(https://www.fuwaihospital.org/News/Articles/Index/221534);
3、对阜外医院进行访谈所作的访谈笔录;
4、对公司研发相关负责人员访谈形成的访谈笔录;
5、登陆中国执行信息公开网、中国裁判文书网等网站查询公司与阜外医院是否存在纠纷;
6、查阅了公司的专利证书、医疗器械注册证书、欧盟 CE 注册证及美国 FDA
注册证;
7、取得并查阅了公司出具的关于技术研发和无形资产的说明文件;
8、查阅《公开转让说明书(申报稿)》《申报审计报告》。
(二)核查情况及核查意见
1、合作各方的权利义务及完成的主要工作
报告期内,公司与阜外医院采用“医工结合”方式开展多分支人工血管覆膜支架系统的合作项目。
经查阅公司与阜外医院的《联合申请合作协议》《北京市科技计划课题任务书》《多分支人工血管覆膜支架系统合作协议》及本所律师对阜外医院进行访谈所作的访谈笔录,阜外医院医生有 A 型夹层主动脉弓部置换的丰富手术经验,因此公司与阜外医院共同推进多分支人工血管覆膜支架系统的开发,合作各方的
权利义务及完成的主要工作、公司及合作方在合作研发项目中发挥的具体作用如下:
公司在合作项目中发挥的具体作用包括产品原型设计方案提出、筛选、测试及优化定型;负责产品研制活动的组织协调、技术要求编写、工艺探索及制备、测试;临床试验用样品生产、承担产品的注册申办、研制开发所需经费的筹措与管理以及体外功能测试工作。
阜外医院在合作项目中发挥的具体作用包括进行产品的动物试验和临床试验。通过动物试验的术中操作和短期观察了解产品应用效果,反馈用于原型设计筛选和结构优化,通过临床试验对定型产品的有效性和安全性进行验证。
综上,公司负责产品的设计开发、工艺研究、原材料采购、样品生产、体外测试、技术要求的编写、型式检验送样的相关工作。阜外医院负责临床需求提出、动物试验、临床试验、产品改进建议。
2、相关研发项目取得的研究成果(包括但不限于专利、非专利技术等标志性成果)
经查阅公司与阜外医院签署的《多分支人工血管覆膜支架系统合作协议》等相关协议及公司的说明,并经访谈公司研发相关负责人员,截至本补充法律意见书出具之日,公司与阜外医院合作的多分支人工血管覆膜支架系统项目已完成临床试验,正在提交产品注册,该项目共产生授权专利 18 项,具体情况如下:
序 专利权人 专利 专利号 专利名称 主要责任主体
号 类型
1 华脉泰科 发明 2017100122642 免缝合血管移植物、 华脉泰科
支撑套环
大动脉用吻合扣环
2 华脉泰科 发明 2017100122619 及应用其的人工血 华脉泰科、阜外医院
管组件
免缝合支架人工血
3 华脉泰科 发明 2017100122623 管及其输送装置、吻 华脉泰科、阜外医院
合扣环
实用 血管吻合用自锁带
4 华脉泰科 新型 2017209589557 及应用其的人工血 华脉泰科
管组件
序 专利权人 专利 专利号 专利名称 主要责任主体
号 类型
5 华脉泰科 实用 2017215766578 免缝合支架人工血 华脉泰科
新型 管、超弹编织固定环
6 华脉泰科 发明 2017111778570 免缝合支架人工血