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（七） 做市商
□适用 √不适用
第二节 公司业务
一、 主要业务、产品或服务
（一） 主营业务
公司是一家拥有数字化全流程服务能力的临床 CRO 企业。
主营业务-临床研究服务、数字化解 公司提供的临床研究服务包括临床试验运营、临床试验现场管
决方案、医学检验 理、生物样本分析、数据管理与统计分析等。同时，公司自研
数字化平台，赋能临床研究业务并提供数字化解决方案、布局
精准医学，开展医学检验服务。
凭借创始人在临床药理学领域近 30 年的理论和技术积淀以及公司多年的研发投入积累，公司
的临床研究服务逐步建立了独特的核心技术体系。公司基于临床药理学、定量药理学、药物基因组学等领域的理论积淀，形成了动态变异控制相关技术，在高变异、窄治疗窗、长半衰期、长效制剂、特殊释放机制等高难度仿制药生物等效性研究领域形成了较强的技术优势。同时，公司以临床研究服务经验和学术资源为基础，逐步拓展基于药代动力学的改良型新药、创新药临床研究服务。公司采取差异化发展战略，将精神和神经、消化、麻醉和疼痛、皮肤、心血管类药物作为公司战略优势专业线，将眼科、肿瘤和免疫、内分泌类药物作为公司培育发展专业线，集中公司临床研究资源，提升特定专业领域改良型新药、创新药临床研究服务能力，并取得一定成效。
公司在生物等效性研究领域具有较高的市场地位，完成了多个国内首家获批/国内唯一获批项
目。截至 2024 年 12 月 31 日，公司开展的临床试验项目数量合计 580 个，其中过评品种数量为 112
个，占全国比重为 8.03%；公司助力利托那韦片、枸橼酸铋钾胶囊、布南色林片、盐酸多奈哌齐口崩片等 35 项产品实现全国首家申报，24 项产品实现全国首家获批、8 项产品为国内唯一获批。公司已为包括天宇股份（300702.SZ）、海正药业（600267.SH）、复星医药（600196.SH）、新华制药（000756.SZ）、华润医药（3320.HK）、上海医药（601607.SH）等知名上市药企在内的上千家医药企业、科研机构提供临床研究服务，建立了良好的合作关系和市场口碑。
数字化通过提升数据管理、优化试验流程、增强患者参与和确保合规性，提高了临床研究的效率、质量和安全性。同时，随着医药行业的快速发展、医药企业研发投入持续增加，市场对医药研发数字化需求也更为迫切。公司基于临床研究服务等相关经验，自主研发了 ICP（智慧临床研究平台）、ILP（智慧实验室平台）两大数字化平台，并应用于临床研究全流程，提升服务效率。其中ICP 专注于为临床试验全流程提供一站式数字化解决方案，ILP 专注于药物研发实验室数字化管理。截至本公开转让说明书签署日，公司已经形成软件著作权 217 项。
公司于 2022 年荣获“国家级专精特新小巨人”，自 2020 年起连续五年入选中国医药研发创新
峰会评选的中国医药 CRO 企业/研发 CRO 企业 20 强，拥有“国家地方联合工程实验室”“湖南省
重点实验室”“湖南省省级企业技术中心”等平台，并获得“湖南省专精特新小巨人”“湖南省企
业科技创新创业领军型团队”等称号。
（二） 主要产品或服务
公司提供的服务内容包括临床研究、数字化解决方案及医学检验。报告期内，公司提供的临床研究服务以生物等效性研究为主，同时也开展改良型新药和创新药临床研究；数字化解决方案系向客户提供药物研发及临床研究阶段的数字化软件服务；医学检验服务以生物标志物为核心，致力于建成服务于精准医学、转化医学的检验平台。
1、临床研究服务
药物、医疗器械产品上市前需要在临床试验机构开展临床研究，目的是通过临床研究评估其治疗或预防疾病的有效性、安全性，然后才能向主管部门申请上市销售。临床研究是药物研发过程中投入最大、耗时最长的环节，为药物的批准上市提供重要的评判依据。公司临床研究服务以药物为主，药物临床研究包括仿制药生物等效性临床研究、创新药Ⅰ-Ⅳ期临床研究等。
公司临床研究服务业务以仿制药生物等效性研究为主。受益于良好的行业政策及市场环境，公司基于临床药理学、药代动力学、药物基因组学等领域的理论积淀，在仿制药生物等效性研究领域
形成了独特的技术优势。2024 年度，公司 BE 试验备案项目数量为 167 个，占当年备案总数量的比
例达 7.00%。改良型新药、创新药方面，公司坚持差异化发展战略，将精神和神经、消化、麻醉和疼痛、皮肤、心血管类药物作为公司战略优势专业线，将眼科、肿瘤和免疫、内分泌类药物作为公司培育发展专业线，集中公司临床研究资源，提升特定专业领域改良型新药、创新药临床研究服务能力，并取得一定成效。
公司自成立之初即开展信息化、数字化技术的应用，成立专业团队自主开发了数字化平台，适用于临床研究相关业务。根据临床试验的各个环节，公司建立了智慧临床研究平台（ICP），支持BE、Ⅰ-Ⅳ期、上市后再评价等各类型试验，实现了申办方、临床研究机构、伦理委员会、CRO、SMO等多方协同，提升临床研究效率与质量，保障数据合规、真实、完整、准确、可溯源。
具体而言，公司提供的临床研究服务可分为临床试验运营、临床试验现场管理、生物样本分析、数据管理与统计分析等。其中，临床试验运营为临床研究综合服务，临床试验现场管理、生物样本分析、数据管理与统计分析等系临床研究专项服务。
（1）临床试验运营
临床试验运营是指为申办方提供的临床研究综合服务，从阶段上划分，主要包括临床试验启动阶段（主要包括：组织制定临床试验方案、相关技术文件、数据管理及统计分析计划；筛选并向申办方推荐临床试验机构及研究者；协助推动伦理委员会审核、开展方案培训等）、临床试验执行阶段（主要包括：受试者的招募和筛选；临床试验全程监查和管理；生物样本分析；数据管理；统计分析等）、临床试验结题阶段（主要包括：协助撰写临床研究报告、协助准备药物注册申请材料等）。
其中，临床试验方案设计在临床试验过程中处于主导地位，是决定临床试验成功与否的关键因素。公司以临床药理学、定量药理学、药物基因组学等研究为基础，通过自主研究、积累、总结，形成了动态变异控制相关技术，为高水平的临床研究方案设计提供了有力的技术支撑，针对各类药物出具个性化的临床试验方案，较好解决了临床研究中的重要问题，真实反映药物特性。
公司遵循 GCP 和 ICH-GCP 要求制定了覆盖临床研究全流程的标准化、规范化的 SOP 体系，
涉及医学管理、项目管理、监查管理、质量管理、协调管理、招募管理、样本检测、数据管理、统计分析、药物警戒等各业务环节，有助于确保公司临床试验过程规范、试验结果可靠，保护受试者权益和安全。公司建立了 SOP 体系运行反馈机制，及时对 SOP 体系进行梳理，不断总结经验，并结合最新的临床试验管理方法和法规不断优化完善，确保其符合最新的行业要求，充分保障临床试验的质量与效率。
（2）临床试验现场管理
公司协助临床试验机构（以医院为主）提供临床试验具体操作的现场管理服务，即通过委任项目经理和临床研究协调员组成项目团队，协助研究者执行临床试验中非医学判断性质的具体事务性工作，包括受试者招募与管理、临床试验原始文件的管理、临床试验数据录入，协调申办方、临床试验机构、研究者、受试者等，确保临床试验过程符合 GCP 和临床试验方案的规
定，推动临床试验规范、高效完成。公司自主研发 YooTrial Recruit/Auth 受试者招募/查重系统，可智能查询、识别志愿者信息，从源头确保数据真实准确。
（3）生物样本分析
公司按照临床试验方案及相关法律法规的要求，从临床试验受试者采集的需要进行分析的样本进行分析检测，包括药物、药物代谢产物的检测等，以反映试验用药物在体内的吸收、分布、代谢、排泄等情况。公司拥有以临床药理学、药物基因组学等相关专业博士牵头的生物检测分析专业团队，掌握质谱定量技术，已陆续开发了包括阿托伐他汀钙、ASC41、己酮可可碱、丙酚替诺福韦、非洛地平、多塞平等特色品种在内的生物检测分析方法，拥有丰富的生物检测分析方法学开发经验。
（4）数据管理与统计分析
数据管理方面，公司能够为客户提供支持监管部门要求的数据管理服务。公司以客户需求为导向，采用先进的临床数据管理体系，为客户提供从数据库开发至数据库锁定全过程的数据管理解决方案。统计分析方面，公司为客户提供临床试验统计学设计、统计方法咨询、病例报告表设计、统计编程与分析、统计分析报告撰写等服务，贯穿临床研究服务的全过程。公司拥有以核心技术人员牵头的统计学专业团队，可为客户提供从临床试验统计学方法设计、实施到结果分析贯穿临床研究过程的生物统计分析服务。公司建立了生物等效性统计云平台，上传数据即可一键完成统计分析和 BE 研究报告。
2、数字化解决方案
公司提供的数字化解决方案系向客户提供相关数字化软件产品的开发、销售、维护、使用等服务。公司成立初期即开展信息技术、数字化技术的应用，通过同一控制下收购通诺信息，为国内外制药企业、科研单位、医院及政府机构提供药学及临床研究数字化解决方案，助力医药产业数字化升级。
公司自主研发 ILP（智慧实验室平台）和 ICP（智慧临床研究平台）两大平台。ILP 专注于
医药研发实验室数字化管理，聚焦实验室可能存在的大量纸质记录、信息孤岛、无法溯源、合规性差等问题，通过 ILP 中的数字化组件实现数据自动化采集、信息互联互通、全程可追溯和高效合规管理，有助于实现项目运行透明化、研发管理智能化、实验操作高效化。ICP 专注于为临床试验全流程提供数字化解决方案，包括受试者智能识别管理系统、伦理审查云平台、Ⅰ期临床研究管理系统、临床试验项目管理系统以及电子数据采集等系统，提升临床研究质量与效率。目前，子公司通诺信息已成功通过 ISO9001 认证、ISO27001 安全管理体系认证证书、“双软认证”、达梦数据库证书和麒麟软件互认证证书等多项权威认证。
报告期内，公司数字化解决方案主要针对临床研究服务，围绕自身业务，满足需求的软件、平台开发为主，外部市场拓展处于起步阶段。
3、医学检验
公司的医学检验服务主要包括 HLA 基因分型、TMAO 检测、药物基因组检测、治疗药物
监测等。公司下设分子遗传实验室和临床化学实验室，建立了基因分析、液质联用、免疫生化等技术体系，可提供基因检测、小分子物质、蛋白和多肽类物质的检验检测服务。
目前，公司的医学检验服务处于技术平台的搭建和重点产品的研发阶段，商业化拓展处于起步阶段。
二、 内部组织结构及业务流程
（一） 内部组织结构
公司各部门主要职责如下：
序号 部门 主要职责
1 审计部 负责公司内控体系建设、内部审计、监察、法务，参与风险管理等。
负责总裁/副总裁日常事务协调安排、重点工作督办、对外公共事务管理、
2 总裁办公室 产业园建设与管理、统筹管理公司及子公司医院事务、企划宣传、行政
后勤等。
3 人力资源中心 负责组织机构及编制管理、招聘、培训、新酬与绩效、人事管理等。
4 财务管理中心 负责财务预算、会计核算、财税管理、资金管理、经营分析等。
5 业务管理中心 负责公司业务的质量、效率、风险、成本管理等。
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