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指 2022 年、2023 年、2024 年 1-7 月
报告期各期末 指 2022 年 12 月 31 日、2023 年 12 月 31 日、2024 年 7 月 31
日
元 指 人民币元
专业释义
医学研究和卫生研究的一部分，其目的在于建立关于人类疾
临床研究 指 病机理、疾病防治和促进健康的基础理论。临床研究涉及对
医患交互和诊断性临床资料、数据或患者群体资料的研究
以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现或验
临床试验 指 证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、
不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确
定药物的疗效与安全性的系统性试验
Contract Research Organization，合同研究组织，通过签订合
CRO 指 同授权，执行申办者或者研究者在临床试验中的某些职责和
任务的单位
临床 CRO 企业 指 通过合同形式向医药和医疗器械企业以及科研机构提供临
床试验服务的专业公司
受药品监督管理部门和卫生行政部门监督管理，具备相应条
临床试验机构 指 件，按照《药物临床试验质量管理规范》和药物临床试验相
关技术指导原则等要求，开展药物临床试验的机构
由医学、药学及其他背景人员组成的委员会，其职责是通过
伦理委员会 指 独立地审查、同意、跟踪审查试验方案及相关文件、获得和
记录受试者知情同意所用的方法和材料等，确保受试者的权
益、安全受到保护
申办者、申办方 指 负责临床试验的发起、管理和提供临床试验经费的个人、组
织或者机构
研究者 指 实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责
的试验现场的负责人
受试者 指 参加一项临床试验，并作为试验用药品的接受者，包括患者、
健康受试者
Clinical Research Associate，主要负责组织相关项目的临床
监查，并负责制定相关项目的临床监查实施计划。临床监查
CRA，临床监查员 指 员一般要求具有临床医学、卫生统计学等专业方面的知识，
具有丰富的临床试验工作经验，具备较强的对外沟通协调能
力
CRC，临床研究协调员 指 Clinical Research Coordinator，主要负责在临床试验中协助
研究者进行非医学判断的相关事务性工作
试验方案 指 说明临床试验目的、设计、方法学、统计学考虑和组织实施
的文件
临床研究报告 指 汇总临床试验结果的最终报告
受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情
知情同意书 指 况后，确认同意自愿参加临床试验的过程。该过程应当以书
面的、签署姓名和日期的知情同意书作为文件证明
CRF，病例报告表 指 Case Report Form，按照试验方案要求设计，向申办者报告
的记录受试者相关信息的纸质或者电子文件
监查 指 监督临床试验的进展，并保证临床试验按照试验方案、标准
操作规程和相关法律法规要求实施、记录和报告的行动
对临床试验相关活动和文件进行系统的、独立的检查，以评
稽查 指 估确定临床试验相关活动的实施、试验数据的记录、分析和
报告是否符合试验方案、标准操作规程和相关法律法规的要
求
国家药监局 指 国家药品监督管理局
药审中心 指 国家药品监督管理局药品审评中心
ICH 指 人用药品技术要求国际协调理事会
GCP 指 《药物临床试验质量管理规范》
临床数据交换标准协会（the Clinical Data Interchange
CDISC 标准 指 Standards Consortium）建立的就如何收集数据、收集什么类
型的数据以及如何将数据提交给负责审批新药机构的标准
ANDA 指 Abbreviated New Drug Application，同名同方药、仿制药、
生物类似药上市许可申请
IND 指 Investigational New Drug，新药临床试验申请
NDA 指 New DrugApplication，新药上市许可申请
Bioequivalence 生物等效性，在相似的试验条件下单次或多
BE 指 次给予相同剂量的试验药物后，受试制剂中药物的吸收速度
和吸收程度与参比制剂的差异在可接受范围内
SOP 指 Standard Operation Procedure，标准操作规程
HLA 指 human leukocyte antigen ，人类白细胞抗原
Trimetlylamine Oxide 氧化三甲胺，一种广泛存在于自然界
水产品体内的小分子化合物，亦存在于哺乳动物、植物、真
TMAO 指 菌中，可参与机体多种重要的生物学功能，如渗透调压、维
持细胞内稳态等，与心血管疾病、心肌梗死、卒中、糖尿病、
慢性肾病、癌症等多种疾病相关
ISO/IEC17025 指 检测和校准实验室能力认可准则
EDC 指 Electronic Data Collection，电子数据采集
Site Management Organization，临床试验现场管理组织，
主要工作包括与研究者、临床监查员、临床试验基地、伦
理委员会的日常沟通，伦理资料的递交及追踪；协助临床
SMO 指 试验基地启动工作；受试者的招募、筛选、入组、随访等；
临床试验基地文件、临床试验物质的管理；生物样本的管
理；协助研究者完成受试者安全性事件的报告；配合稽查、
检查工作
FTE 指 全时当量服务（Full-Time Equivalent），主要采取时间计
量并按照固定费率收费的收费模式
注：本公开转让说明书中，部分合计数与各加数直接相加之和在尾数上可能略有差异，这些差异是由于四舍五入造成的。
第一节 基本情况
一、 基本信息
公司名称 长沙都正生物科技股份有限公司
统一社会信用代码 91430100MA4L2PGH3T
注册资本（万元） 4,294.95 万元
法定代表人 欧阳冬生
有限公司设立日期 2016 年 1 月 25 日
股份公司设立日期 
