广发证券股份有限公司
关于山东康华生物医疗科技股份有限公司
向不特定合格投资者公开发行股票
并在北京证券交易所上市
之
上市保荐书
二零二五年五月
声 明
广发证券股份有限公司（以下简称“广发证券”、“保荐人”或“保荐机构”）及具体负责本次证券发行上市项目的保荐代表人已根据《中华人民共和国公司法》《中华人民共和国证券法》等法律、法规和中国证监会及北京证券交易所的有关规定，诚实守信，勤勉尽责，严格按照依法制订的业务规则和行业自律规范出具本上市保荐书，并保证本上市保荐书的真实、准确、完整。
如无特别说明，本上市保荐书中所有简称和释义，均与《山东康华生物医疗科技股份有限公司招股说明书》一致。
目 录
声 明...... 1
目 录...... 2
第一节 本次证券发行基本情况 ...... 3
一、发行人基本情况...... 3
二、本次证券发行的基本情况...... 12
三、保荐代表人、项目协办人及项目组其他成员情况...... 12
四、发行人与保荐人的关联关系...... 13
第二节 保荐机构的承诺事项 ...... 15
第三节 保荐机构对本次证券发行上市的推荐意见...... 17
一、本保荐机构对本次证券发行上市的推荐结论...... 17
二、本次证券发行上市所履行的程序...... 17
三、本次发行符合上市条件...... 18
四、发行人创新发展能力的核查意见...... 21
五、保荐机构对发行人持续督导工作的安排...... 23
六、保荐机构和相关保荐代表人的联系方式...... 24
七、保荐机构认为应当说明的其他事项...... 24
第一节 本次证券发行基本情况
一、发行人基本情况
（一）发行人基本信息
公司名称 山东康华生物医疗科技股份有限公司
英文名称 Shandong Kanghua Biotechnology Co., Ltd.
证券简称 康华股份
证券代码 874579
统一社会信用代码 91370700266827355D
法定代表人 杨致亭
注册资本 36,000.00 万元人民币
成立日期 1996 年 9 月 26 日
挂牌日期 2024 年 9 月 24 日
目前所属层级 创新层
注册地址 山东省潍坊市经济开发区月河路 699 号
办公地址 山东省潍坊市经济开发区月河路 699 号
联系人 陈慧
邮政编码 261023
互联网网址 www.khbio.com
电话 0536-3081727
传真 0536-8656068
电子邮箱 khbio@khbio.com
所属行业 C27 医药制造业
一般项目：医学研究和试验发展；第一类医疗器械生产；第二类医疗
器械销售；第一类医疗器械租赁；第二类医疗器械租赁；专用化学产
品销售（不含危险化学品）；卫生用品和一次性使用医疗用品销售；
办公用品销售；办公设备销售；办公设备耗材销售；软件开发；软件
销售；仪器仪表销售；住房租赁；非居住房地产租赁；机械设备租赁；
计算机及通讯设备租赁；计算机软硬件及辅助设备零售；实验分析仪
经营范围 器制造；电子、机械设备维护（不含特种设备）；技术服务、技术开
发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；会议及展览服务；
办公设备租赁服务；货物进出口；技术进出口；塑料制品制造；塑料
制品销售。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经
营活动）许可项目：第二类医疗器械生产；第三类医疗器械生产；第
三类医疗器械经营；第三类医疗器械租赁；医疗器械互联网信息服务。
（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体
经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准）
本次证券发行类型 在北京证券交易所向不特定合格投资者公开发行股票
（二）发行人的主营业务
公司是一家以病原体检测为核心，覆盖六大产品线的综合性体外诊断企业， 主营业务为体外诊断试剂及仪器的研发、生产及销售，并为客户提供第三方医学 检验等综合服务。历经近三十年的发展，公司已成为国内少数具备“多方法学全 景渗透、诊疗场景全域适配”能力的一体化解决方案提供商。以 POCT 为支点， 公司构建了 POCT、化学发光免疫诊断、分子诊断、生物活性原料、酶联免疫诊 断、生化诊断等六大产品线，形成了覆盖呼吸道、传染病、优生优育、心脏标志 物、肿瘤标志物、炎症、血脂、肾功能等疾病领域的产品集群，打造了“核心原 料自主可控+诊断产品全域布局+医学服务终端延伸”的产业闭环。公司取得境内 医疗器械产品备案凭证/注册证的产品种类超过 600 个，公司体外诊断产品种类 的丰富程度和注册产品数量在同行业当中处于领先水平，公司产品已进入国内多 家知名三甲医院，在 POCT 试剂方法学领域、呼吸道检测临床应用领域具备稳固 的市场地位。
自成立以来，公司的主营业务未发生重大变化。
（三）发行人的核心技术与研发水平
公司高度重视研发创新，搭建了全方位的研发体系，建有省重点实验室、省 企业技术中心、省一企一技术中心等省级研发创新平台，自主研发形成了多项具
有市场竞争力的核心技术，截至 2024 年 12 月 31 日，公司共拥有研发人员 363
名，公司研发人员数量较多，研发团队配置充足，不存在核心技术依赖某个研发 人员的情况。
公司现有核心技术具体情况如下：
序号 技术 技术特色 技术 技术应 所处
名称 来源 用情况 阶段
在金标层析技术领域，公司已构建起具有高竞争力的
全产业链体系，打造了模块化多通道检测平台，可根
金 标 据不同市场需求进行检测试剂的灵活组合。 自 主 POCT 大批
1 层 析 在基础材料端，公司打造出纳米金粒子研发技术体 研发、 试 剂 - 量生
技术 系，成功建立梯度粒径纳米金粒子库。其中，公司自 原 始 金标层 产
主研发的 200nm 靶向多肽金，其粒径范围窄，标准偏 创新 析法
差小，结构与空间构型具有高度均一性，使其在吸附
过程中表现出高度专一，能够特异性地与生物靶点结
序号 技术 技术特色 技术 技术应 所处
名称 来源 用情况 阶段
合，有效降低非特异性反应，显著提升检测结果的准
确性和可靠性，并可搭配信号放大技术，突破胶体金
标记灵敏度低的技术瓶颈。
在工艺技术端，公司研发团队创新性开发出“种子生
长双相合成法”先进技术，实现了纳米胶体金材料的
工业化精准制备。该技术搭载公司自主研发的“胶体
金不饱和标记工艺”，可显著提高抗原/抗体偶联效
率，大幅提升产品的信号强度。通过不同技术与工艺
的结合应用，公司可大幅降低检测过程中不同病原体
之间相互干扰的问题，实现了一份试剂进行多目标检
测的突破性进展
针对传统免疫印迹法难以满足POCT场景下快速诊断
需求的问题，公司通过自主研发与技术攻关，运用结
合力强、信噪比优异、小分子蛋白截留率高的硝酸纤 POCT
维素膜作为反应载体，依托不可逆、定向的放大系统， 自 主 试 剂 -
免 疫 结合自主设计的高灵敏度穿流式反应装置，在保证高 研发、 酶免渗 大批
2 印 迹 灵敏度的同时，大幅缩短反应时间；通过自主研发独 原 始 滤法、 量生
技术 特的全血处理液，可实现微量末梢血检测，并保持与 创新 免疫印 产
用血清样本检测结果的一致性，覆盖全场景血液检测 迹法
需求；通过应用复合保护剂体系和酶活性保护技术，
成功构建常温稳定系统，突破传统技术必需的低温储
存限制
运用海绵状 3D 结构、高蛋白结合力的硝酸纤维素膜 自 主 POCT
金 标 作为反应载体，以胶体金为示踪物，采用穿流式的反 研发、 试 剂 - 大批
3 渗 滤 应模式，促使抗原抗体在膜上发生反应时始终处于高 原 始 金标渗 量生
技术 浓度状态，反应速率大幅提高，在保证高灵敏度的同 创新 滤法 产
时大幅地缩短反应时间，提高检测效率
在免疫荧光层析技术方面，经过多年技术积累，公司
目前拥有荧光素小分子示踪物标记、荧光微球大粒径
免 疫 示踪物标记两个成熟标记平台，在工艺技术层面攻克 自 主 P
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