和样品检测技术服务的服务类型销售单价、原材料成本波动等，说明营业收入、毛利率波动的原因及合理性，说明业绩变动趋势与同行业可比公司是否存在显著差异及原因
（一）委托开发收入和样品检测技术服务收入的情况说明
公司主营开发研究具有自主知识产权的国际首创新药（First-in-Class），核心产品目前尚处于研发阶段，尚未上市形成收入。2024 年度产生的收入，系为客户提供的委托开发服务收入和样品检测技术服务收入，不属于公司的主营业务收入。上述收入系公司通过利用金山工厂的闲置产能，为宁波甲贝医药科技有限公司（以下简称“宁波甲贝”）及上海甲贝医药科技有限公司（以下简称“上海甲贝”）提供委托开发服务和样品检测技术服务，拟能够覆盖子公司上海泽生制药有限公司一部分日常发生的人工成本及固定成本等。
（二）按照细分产品补充披露报告期内毛利率变动的原因及合理性
报告期内，公司按产品服务类型划分的收入、成本、毛利率情况如下：
单位：万元
项 目 2024 年度 2023 年度
收入 成本 毛利率 收入 成本 毛利率
委托开发服务收入 226.42 163.23 27.91% - - -
样品检测技术服务收入 5.66 1.14 79.96% 7.94 3.88 51.15%
合 计 232.08 164.37 29.18% 7.94 3.88 51.15%
2024 年度毛利率较 2023 年度下降 21.97 个百分比，主要系公司为宁波甲贝医药科技有
限公司提供委托开发服务，该类业务投入的人工、固定成本及其他成本较大，毛利率与样品检测技术服务相比较低，使得总体毛利率有所下降。
（三）对比同行业可比公司，说明业绩变动趋势与同行业可比公司是否存在显著差异及原因
报告期内，公司营业收入与可比公司的比较情况如下：
单位：万元
公 司 2024 年度 2023 年度
信立泰 401,223.16 336,534.33
贝达药业 289,195.01 245,619.65
百奥泰 74,316.61 70,479.47
诺思兰德 7,211.09 5,967.51
平均值 192,986.47 164,650.24
泽生科技 232.08 7.94
注：数据来源为上市公司年报；
报告期内，可比上市公司收入主要为医药制造销售收入，公司尚未形成新药销售收入，报告期内收入系公司利用金山工厂的闲置产能为客户提供的服务收入，与同行业上市公司不具有可比性。
<二>结合具体客户、业务模式、合同约定的验收及结算方式等说明收入确认时点、确认依据，收入确认相关单据是否齐备，是否符合会计准则规定
2024 年度，子公司上海泽生制药有限公司（以下简称“泽生制药”）分别为宁波甲贝医药科技有限公司、上海甲贝医药科技有限公司提供委托开发服务以及样品检测技术服务，具体服务内容、交付成果和验收标准、收入确认依据情况如下：
业务 收入确认
内容 客户名称 服务内容 交付成果和验收标准 依据
（1）细胞株建库:相关稳定性传代达到要
微生物菌种 求；
委托开 宁波甲贝 cGMP 建库 （2）cGMP 生产:生产出合格原液和制剂 《交付确
发服务 医药科技 和重组蛋白 样品；
有限公司 临床样品生 （3）所有实验记录、生产批记录、辅助 认单》
产 记录、方案和报告文件都必须保证数据完
整性、合规。具体按工作订单要求准备。
（1）泽生制药向上海甲贝出具纸质版及
样品检 上海甲贝 电子版检测报告；
测技术 医药科技 提供样品检 （2）上海甲贝在收到泽生制药出具的检 《检验结
测服务 算清单》
服务 有限公司 测报告的 3 个工作日内，进行确认，逾期
未反馈的视为验收通过。
泽生制药在收到《交付确认单》后，确认委托开发服务收入；在收到《检验结算清单》后，确认样品检测技术服务收入，收入确认时点准确、相关单据齐备，符合会计准则的相关规定。
三、关于研发费用。报告期内，你公司研发费用为 55,816,426.71 元，同比增长 7.87%。
其中：职工薪酬为 10,361,630.21 元，占比 18.56%，同比增长 18.73%；测试化验加工费为
34,893,679.90 元，占比 62.52%，同比增长 22.28%。研发人员期初 28 人，期末 33 人，增
加 5 人。另外，你公司其他应付款中应付未付的费用款项余额为 27,313,815.67 元。
请你公司：
（1）结合近两年研发项目的项目名称及内容、立项时间、预算金额、已投入金额、研发方式、研发进展、完成时点、用途及成果等情况，说明研发项目的研究成果及研发进度，与同行业可比公司是否存在显著差异及原因；
（2）结合近两年研发费用各明细项目变化情况、研发项目变动情况、主要材料采购情况及具体用途等因素，说明报告期研发费用职工薪酬、测试化验加工费增长的原因及合理性，是否与公司业务规模和研发开展情况相匹配；结合其他应付款中应付未付的费用核算内容说明研发费用的归集方法及入账准确性、完整性，研发费用和其他其他成本费用的划分是否准确，相关会计处理是否符合《企业会计准则》的有关规定，相关依据是否完备；
（3）结合研发项目情况、研发人员的认定依据、相关薪酬政策等因素，说明研发人员数量与业务费用、研发规模是否匹配，与同行业可比公司相比是否存在重大差异。
请年审会计师结合已实施的审计程序和已获取的审计证据，就公司研发费用的真实性、准确性发表明确意见。
【公司回复】
<一>结合近两年研发项目的项目名称及内容、立项时间、预算金额、已投入金额、研发方式、研发进展、完成时点、用途及成果等情况，说明研发项目的研究成果及研发进度，与同行业可比公司是否存在显著差异及原因
公司近两年研发项目的项目名称及内容、立项时间、预算金额、投入金额、研发方式、研发进展、完成时点、用途及成果等情况如下：
单位：万元
研发管线 立项时间 预算金额 投入金额 研发 研发进展 完成时点 用途及成果
【注】 【注】 方式
截至 2024 年 12 月 31 日 试验尚未
纽卡定®慢性收 自主 ZS-01-306 试验已入组受试 结束，完 用途：死亡率的确证性临床 III 期试验，支持纽卡
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ZS-01-306 试验 析，如达到优效性的统计目 确定 整获批上市
标，将可以提前完成试验
用途：纽卡定®慢性收缩性心衰适应症在中国市场
ZS-01-308 试验于 2021 年 12 可以附条件上市
月30日已达到原方案规定的 成果：308 试验再次显示了纽卡定®改善心功能的药
纽卡定®慢性收 140 例目标受试者入组要求。 效趋势，并显示用药后受试者发生心功能大幅改善
缩性心衰 2020 年 4 月 466.00 347.00 自主 ZS-01-308 试验主要疗效指 2022 年 治疗效果的比例显著增加。左心室收缩末期容积指
ZS-01-308 试验 研发 标未达到统计学显著，即试 6 月 数(LVESVI)与左心室舒张末期容积指数(LVEDVI)
验未达到预设的统计目标。 两项指标同时大幅降低的应答率，纽卡定®组显著
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